«Одобрение генериков такого широко используемого препарата, как прегабалин, является примером приверженности FDA к расширению доступа пациентов к недорогим, высококачественным непатентованным лекарствам», - сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра FDA оценки лекарственных средств и исследований. «FDA требует, чтобы непатентованные лекарства соответствовали строгим научным стандартам м стандартам качества. Вывод на рынок безопасных и эффективных генериков позволяет предоставить пациентам больше возможностей для лечения, что является главным приоритетом FDA». 

При назначении препарата прегабалина пациенту должна быть предоставлена исчерпывающая информация по его применению и рисках использования, в том числе риске развития ангионевротического отека (отек горла, головы и шеи), который может быть связан с опасным для жизни респираторным нарушением, требующим неотложного лечения. Кроме того, на фоне приема препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, одышка (затрудненное дыхание) и хрипы. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов прегабалина с противодиабетическими препаратами тиазолидиндиона.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях Lyrica у взрослых, были головокружение, сухость во рту, нарушение зрения, увеличение веса и трудности с концентрацией внимания.

FDA предоставило разрешения на дженерик препарата Lyrica следующим компаниям: Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. и Teva Pharmaceuticals.

Источник: FDA.