СРК - распространенное хроническое, рецидивирующее функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с ремиттирующим течением. Эта патология характеризуется абдоминальной болью, вздутием живота и изменением ритма опорожнения кишечника. СРК поражает 9-23% популяции во всем мире. Женщины в 2-4 раза чаще страдают СРК, чем мужчины. Симптомы возникают преимущественно у пациентов моложе 45 лет; в последние годы отмечается рост распространенности этой патологии среди пожилых. Основными симптомами СРК являются боли в животе, проходящие после дефекации, сопровождающиеся метеоризмом, чувством неполного опорожнения кишечника, изменением частоты и консистенции стула: запорами, диареями или их чередованием.

Основанием для одобрения устройства послужили результаты опубликованного клинического исследования с участием 50 пациентов в возрасте от 11 до 18 лет с СРК (27 пациентов проходили лечение с помощью устройства, а 23 пациента получали плацебо). Эффективность IB-Stim оценивалась по изменению интенсивности, частоты и длительности болевых ощущений в животе по истечении 3 недель использования устройства. В ходе исследования пациенты продолжали принимать стабильные дозы препарата для лечения хронической боли в животе. Анализ полученных результатов показал значительное улучшение состояния у пациентов с сильной болью (эффект был заметен уже на первой и второй неделях). В группе IB-Stim облегчение наблюдалось у 59% пациентов, а в группе плацебо - 26%. Использование IB-Stim также привело облегчению обычной боли у 52% пациентов по сравнению с 30% пациентов, получавших плацебо. 

Во время исследования шесть пациентов сообщили о легком дискомфорте в области уха, а три пациента - об адгезивной аллергии в месте контакта устройства с кожей.

Устройство противопоказано пациентам с гемофилией, с кардиостимуляторами и больным псориазом.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.