«Препарат был рассмотрен FDA в приоритетном порядке, потому что до этого не существовало лекарств для лечения СКВ у детей. Данный препарат не излечивает СКВ, но может помочь пациентам контролировать заболевание и улучшить качество их жизни и снизить риск долговременного повреждения органов и инвалидности», - сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA.
СКВ - системное аутоиммунное заболевание, при котором вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки. Преимущественно повреждается соединительная ткань и сосуды.
Несмотря на то, что СКВ в детском возрасте встречается редко, заболевание у детей и подростков протекает более активно, чем у взрослых, особенно в плане воздействия на почки и центральную нервную систему. У детей с СКВ повышен риск развития осложнений заболевания, а также побочных эффектов от лечения, которое обычно требуется на протяжении всей жизни.
Эффективность препарата Benlysta IV для лечения СКВ у детей была изучена в исследовании с участием 93 детей, которое продолжалось 52 недели. Безопасность препарата и фармакокинетические характеристики у детей были такими же, как у взрослых с СКВ.
Информация для врача и пациента по препарату Benlysta IV включает предупреждение о летальном исходе, серьезных инфекциях, гиперчувствительности и депрессии, а также недопустимости иммунизации живыми вакцинами во время лечения препаратом. У пациентов также обычно возникают инфузионные реакции, поэтому рекомендуется предварительно назначить им антигистаминные препараты.
Источник: FDA.
