В руководстве обсуждается концепция оценки эмбриофетальной токсичности различных типов лекарств (генотоксичных, биотехнологических, конъюгированных, комбинированных препаратов и липосомальных продуктов), а также стратегии изучения фармацевтических препаратов, предназначенных для конкретных групп населения (например, только для мужчин или женщин в постменопаузе, или для детей). Также рассматриваются подходы к использованию доступной информации об общей токсичности, тератогенности и эмбриофетальной летальности при оценке онкопрепаратов. К примеру, исследование влияния препарата на фертильность, пре- и постнатальное развитие не является оправданным для фармацевтических препаратов, предназначенных для лечения пациентов с запущенным раком. В этом случае более целесообразно использовать информацию, полученную из общих токсикологических исследований о влиянии данного лекарственного средства на репродуктивные органы, в качестве основы для оценки нарушения фертильности.
Кроме того, проект руководства содержит рекомендации по маркировке онкопрепаратов в отношении продолжительности контрацепции у пациентов мужского и женского пола с целью минимизации риска для развивающегося эмбриона или плода (подраздел маркировки «Женщины и мужчины репродуктивного потенциала»).
Источник: FDA.
