Поэтому в рамках усиленного мониторинга производства EMA и национальные органы просят компании, использующие определенные реагенты для производства сахароснижающего средства пиоглитазон, проверить свои продукты и соответствующие процессы, чтобы исключить наличие примесей нитрозаминов, а именно NDMA.

Данное обращение делается в рамках сотрудничества ЕМА, национальных регуляторных органов, Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM) и Европейской комиссии (European Commission), целью которого является предотвращение в будущем подобных инцидентов. Ранее ЕМА опубликовало обзор мер безопасности, в котором сделан вывод о строгих юридически обязательных пределах для нитрозаминовых примесей в сартанах.

Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены для человека (то есть вещества, которые могут вызывать рак). Они содержатся в пищевых продуктах и ​​воде, и большинство людей ежедневно подвергаются их воздействию в небольших количествах. В сартанах нитрозамины были впервые выявлены в июне 2018 г. Эксперты ЕМА заключили, что воздействие N-нитрозодиэтиламинов (NDEA) может привести к 8 дополнительным случаям развития рака у 100 000 пациентов, принимающих лекарства в самой высокой дозе каждый день в течение 4 лет. Оценки были экстраполированы из исследований на животных и являются очень низкими по сравнению с существующим риском развития рака в ЕС в течение жизни (1/2).

Источник: Еженедельник АПТЕКА.