Требование касается, так называемых, «Z-препаратов», отпускаемых по рецепту врача, с действующими веществами: эзопиклон, залеплон и золпидем. При правильном использовании эти лекарства помогают при нарушениях сна. Однако их применение может сопровождаться риском серьезных травм и даже смерти, так как у некоторых людей на фоне их приема может возникнуть сложное поведение во время сна (лунатизм, хождение или приготовление пищи во сне). Их использование также опасно при употреблении с другими лекарствами. С 1992 года FDA выявило 66 серьезных случаев сложного поведения во сне после приема Z-препарата, 20 из которых привели к смерти.
В предупредительном уведомлении для пациентов, которым назначен Z-препарат, FDA рекомендует:
- обсудить с врачом все преимущества и риски, связанные с приемом этого лекарства;
- внимательно прочитать Руководство по лечению до начала приема препарата и обсудить с врачом все возникшие при этом вопросы;
- если после приема препарата пациент испытал эпизод сложного поведения во сне необходимо сразу прекратить его прием и немедленно обратиться к врачу;
- следует соблюдать осторожность, так как пациенты могут испытывать эпизоды сложного поведения во сне как после первой дозы Z-препарата, так и после его продолжительного использования;
- сложное поведение во время сна может возникать как при приеме низких, так и высоких доз препарата, поэтому важно тщательно следовать инструкциям по дозированию, приведенным в Руководстве для пациентов;
FDA также предостерегает:
- Не принимать эти лекарства с другими рецептурными и безрецептурными средствами, рекомендуемыми при нарушениях сна.
- Не пить алкоголь до или во время приема этих лекарств (вместе они могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты).
- Следует учитывать, что все лекарства, принимаемые от бессонницы, могут ухудшить способность управлять автомобилем и выполнять действия, требующие внимания на следующее утро после использования.
- Информацию о привычках здорового сна можно получить в Руководстве по здоровому сну Национального института сердца, легких и крови.
Источник: www.fda.gov.
