«Пероральный способ введения Jatenzo – важное дополнение к уже доступным на сегодняшний день вариантам лечения гипогонадальных состояний, которые представлены в трансдермальной и инъекционной лекарственных формах», - сказал Хилтон В. Джофф, доктор медицинских наук, руководитель подразделения репродуктивной и урологической продукции Центра FDA по оценке и исследованиям препаратов. «Но важно подчеркнуть, что Jatenzo, как и другие препараты тестостерона, нельзя использовать для лечения пожилых мужчин с возрастным гипогонадизмом, так как они способствуют повышению артериального давления и увеличивают риск сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти в этой группе населения».
Тем не менее, по мнению производителя препарата, пероральный тестостерон-замещающий продукт позволит избежать многих проблем безопасности, связанных со случайной передачей тестостерона женщинам или детям, которые могут возникнуть в результате применения трансдермальных продуктов.
Эффективность Jatenzo была продемонстрирована в четырехмесячном клиническом исследовании с участием 166 мужчин с гипогонадизмом. Первоначально участникам исследования давали Jatenzo в дозе 237 мг два раза в день. Далее дозу корректировали в сторону понижения или повышения до 396 мг два раза в день в зависимости от уровня тестостерона. Результаты исследования показали, что 87% мужчин, получавших Jatenzo, достигли среднего уровня тестостерона в пределах нормального диапазона, который был основной конечной точкой исследования.
В инструкции по медицинскому применению Jatenzo содержится чернорамочное предупреждение, в котором говорится, что препарат может вызвать повышение артериального давления, и тем самым, увеличивать риск сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти. Медицинские работники должны учитывать индивидуальные риски сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов и обеспечивать адекватный контроль артериального давления перед назначением препарата Jatenzo. Они также должны периодически контролировать артериальное давление пациента во время лечения.
Источник: www.fda.gov.
