«Диабет - это сложное заболевание, которое требует тщательного контроля и лечения. Достижения в области цифрового здравоохранения дают возможность индивидуализировать подход к лечению диабета», - сказал комиссар FDA Скотт Готтлиб, доктор медицины.

В целом, FDA классифицирует инсулиновые помпы как отдельные устройства (класс II, устройства с умеренным риском) или как часть единой, заранее определенной системы лечения диабета (класс III, устройства с самым высоким риском). Для инсулиновой помпы t: Slim X2 FDA создало новую категорию интероперабельного оборудования – включаемые контроллером сменные инфузионные помпы с низким и средним уровнем риска.

t:slim X2 имеет функцию приостановки действия при прогнозе снижения уровня сахара ниже 3,5 ммоль/л. Алгоритм Basal-IQ позволяет предсказывать, каким будет уровень сахара в крови пользователя через 30 минут после проведения измерения. Когда он прогнозирует пониженное значение уровня сахара, устройство приостанавливает ввод инсулина, а затем опять начинает свою работу после того, как уровень сахара начинает расти.

Помпа имеет два канала Bluetooth, что позволяет помпе одновременно связываться с более, чем одним внешним устройством

Источник: fda.gov.