Как пояснил в своем заявлении комиссар FDA Скотт Готлиб, солнцезащитные средства являются одним из важных элементов стратегии профилактики рака кожи. Люди используют эти продукты практически ежедневно, т.е. в достаточно больших объемах. При этом требования к ним не обновлялись на протяжении двух десятилетий. Хотя объем знаний о воздействии солнца и о поглощении солнцезащитного крема кожей за это время значительно увеличился. Более того, расширился спектр активных ингредиентов и форм выпуска таких средств.
В целом, в солнцезащитных средствах используется 16 активных ингредиентов. Согласно новому руководству, эффективными и безопасными являются те из них, что изготовлены на основе оксида цинка и диоксида титана. Их реализация будет разрешена без предварительного одобрения.
Применение пара-аминобензойной кислоты (PABA) и салицилат троламина в солнцезащитных кремах запрещено из-за проблем безопасности. Вредными также считаются продукты, сочетающие солнцезащитные средства с репеллентами от насекомых.
Оставшиеся 12 ингредиентов не могут быть автоматически отнесены к категории GRASE (Ggenerally recognized as safe and effective), т.е. обычно признаваемым как безопасное и эффективное средство, так как доказательств для этого явно недостаточно. В настоящее время FDA тесно сотрудничает с промышленностью и другими заинтересованными сторонами, чтобы получить дополнительные данные в отношении этих 12 ингредиентов.
Безопасными считаются солнцезащитные средства в форме спрея, масла, лосьона, крема, геля, пасты, мази и палочек, а вот для отнесения порошков к категории GRASE требуются дополнительные данные. Влажные салфетки, полотенца, средства для мытья тела, шампуни и другие FDA предлагает классифицировать как новые лекарственные формы, поскольку управление пока не владеет данными, на основании которых они могут быть отнесены к категории GRASE и включены в монографию ОТС.
FDA предлагает повысить максимальное значение SPF на этикетках солнцезащитных средств от SPF 50+ до SPF 60+, установить минимальную степень защиты на уровне SPF 15 и ввести новые требования к маркировке, чтобы помочь потребителям лучше идентифицировать ключевую информацию, включая состав, значение SPF, водоустойчивость и т.д.
FDA рассмотрит комментарии к проекту и разработает окончательный вариант новых правил.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
