В этом важной является роль департамента как регулятора, который за последние 2 года работает по следующим направлениям:

- совершенствование законодательства в сфере регулирования лекарственных средств и медицинских изделий;

- укрепление функций Департамента и внедрение системы менеджмента качества (СМК);

- цифровизация работы регуляторного органа;

- внедрение эффективных механизмов ценорегулирования на ЛС.

В рамках реализации данных задач департамент предпринял следующие меры:

В 2017 году приняты 3 закона и в их реализацию разработаны 9 подзаконных актов, 2 находятся на утверждении в АП КР. В разработке еще 9. В 2018 году Департамент при технической и методической поддержке ВОЗ выпустил двухтомный сборник нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В сборник вошли законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий», а также подзаконные акты, необходимые для реализации норм и требований, принятых законов.

В рамках цифровой трансформации страны, обозначенных в последнее время во многих решениях правительства, департамент вводит единую информационную систему по всем регуляторным процессам, согласно которой взаимоотношения регуляторного органа с бизнес-сообществом переводятся поэтапно в электронный формат (система онлайн-регистрации ЛС, онлайн-сертификация ЛС и МИ, ЕО для таможенной очистки ЛС и МИ при импорте).

В целях улучшения контроля за безопасностью при применении гражданами ЛС на сайте ДЛО и МТ внедрена «горячая линия» с возможностью записи всех поступающих обращений, касающихся эффективности, безопасности и качества ЛС, для последующего анализа и принятия мер. Кроме того, внедрена система подачи сообщения о непредвиденной побочной реакции на ЛС в онлайн режиме.

5. В рамках институционального укрепления регуляторной системы при поддержке ВОЗ в ДЛО и МТ внедряется система менеджмента качества. Ожидается, что такие меры приведут к контролю и улучшению качества во всех процессах деятельности путем установления регулирующих документов, правильного управления человеческими ресурсами, обеспечению механизмов прозрачности и подотчетности. Разрабатывается план институционального развития Департамента.

ДЛО и МТ принимает участие в работе Межведомственной рабочей экспертной группы, которая занимается разработкой механизмов ценорегулирования на ЛС в рамках нормативных требований новых законов КР, регулирующих правовые взаимоотношения в сфере лекарственного обращения в Кыргызстане.

Услуги ДЛО и МТ впервые были включены в Единый реестр госуслуг только в 2017 году. И если до этого средства департамента проходили по коммерческим счетам и не учитывались в системе государственного казначейства, то на сегодня счета ДЛО открыты в казначействе Министерства финансов КР и все средства департамента теперь проходят через государственную казну.

В целях повышения доступности населения к лекарственным средствам, в соответствии с главой 5 ПП КР №405, уполномоченный орган ввел процедуру проведения государственной регистрации ЛС по ускоренной процедуре, т.е. в течение 45 дней. Ускоренной процедуре регистрации ЛС подлежат лекарственные средства, преквалифицированные Всемирной организацией здравоохранения, и лекарственные средства, зарегистрированные в странах со строгой регуляторной системой, таких как США, Великобритания, Швейцария, Европейский союз и Япония. Данная мера позволит экономить ресурсы и время для осуществления допуска на рынок ЛС с доказанной эффективностью и качеством.

Внедрение электронной базы данных лекарственных средств и медицинских изделий на 2016-2020 годы, утвержденной ПП КР №743 от 27.10.2015, позволит осуществлять мониторинг лекарственных средств с момента их поступления на территорию Кыргызской Республики до момента их реализации пациентам, а также обеспечить рецептурный отпуск ЛС.

С этой целью Департамент реализует проект «Национальная база данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (НБД)» в рамках заключенного контракта с турецкой компанией «TCHealth». НБД будет использоваться организациями, работающими с фармацевтическим рынком, включая Министерство здравоохранения КР, Департамент лекарственного обеспечения, организации здравоохранения, а также производителями, дистрибьюторами, импортерами, аптеками, гражданами Кыргызской Республики. Кроме того, НБД будет использовано для оптимизации работы Портала госзакупок в части закупок ЛС и МИ, с использованием единого набора справочников и классификаторов.

Активно ведется реализация мер по формированию общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС. Общий рынок лекарственных средств означает свободное перемещение лекарственных средств в рамках ЕАЭС, если они соответствуют стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармакологического надзора и др.) и, если они зарегистрированы в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы. На национальном уровне регулируются вопросы выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств, вопросы ценообразования, розничной торговли, государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств. Наднациональные нормы единого рынка регулируют вопросы разработки, доклинического и клинического изучения, контроля качества, регистрации, производства и дистрибьюции лекарственных препаратов, а также вопросы рекламы.

В рамках реализации мер по формированию общего рынка ЛС и МИ на территории Евразийского экономического союза создан департамент сформировал отдел Надлежащих фармацевтических практик. А также, создана рабочая группа по разработке подзаконных актов. При поддержке ВОЗ 4 сотрудника прошли обучение в Дании по соответствующим программам.

Источник: akipress.org.