«Пациентов с неопознанными урогенитальными инфекциями обычно лечат антибиотиками. Однако некоторые из них могут быть неэффективными против Mycoplasma genitalium», - сказал комиссар FDA Скотт Готтлиб, доктор медицины. «Ранее диагностировать данную инфекцию было сложно. Но с появлением данного теста, у врачей появился более надежный метод, который позволяет выявить инфекцию и назначать те лекарства, которые, скорее всего, будут эффективными. Наличие точных и надежных тестов для выявления конкретных микроорганизмов, вызывающих инфекцию, может помочь врачам в выборе правильного лечения для правильной инфекции, что может уменьшить чрезмерное использование антибиотиков и помочь в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам».

По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, в США Mycoplasma genitalium является причиной постоянного или рецидивного уретрита у мужчин в 15-30% случаев и ​​10-30% случаев цервицита у женщин. Mycoplasma genitalium является медленнорастущей бактерией и ее трудно обнаружить с помощью традиционных лабораторных методов. 

Тест Aptima Mycoplasma genitalium позволяет обнаружить Mycoplasma genitalium в образцах мочи, выделений мочеиспускательного канала, эндоцервикального или вагинального мазка, взятых в клинических условиях. В тесте используется метод амплификации нуклеиновых кислот. 

Решение FDA об одобрении Aptima Mycoplasma genitalium основано на данных клинического исследования, которое включало тестирование 11 774 образцов. Исследование показало, что тест Aptima Mycoplasma genitalium позволяет правильно идентифицировать данную инфекцию примерно в 90% влагалищных, мужских уретральных мазков, мужских образцов мочи и др. Точность теста в женской моче и эндоцервикальной пробе составила 77,8% и 81,5%, соответственно. Тест в 97,8-99,6% случаев правильно идентифицировал образцы, в которых отсутствовал возбудитель.

Источник:  fda.gov.