Регламент, имеющий прямое действие во всем ЕС, вступает в силу 9 февраля 2019 года. Поскольку в ЕАЭС проблема прослеживаемости лекарств также активно обсуждается и вводится соответствующее регулирование, PharmAdvisor и PhED решили показать, как осуществляется регулирование в ЕС. Как всегда, интересны не только сами положения, но и предпосылки и принципы принятия документа, которые изложены в преамбуле к регламенту.
Так, Директива 2001/83/EC в действующей редакции предусматривает внедрение мер по предотвращению попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в законную цепь поставок, вводя требование об установке средств безопасности, представляющих собой уникальный идентификатор и изделие для контроля несанкционированного вскрытия, на упаковку определенных лекарственных препаратов для медицинского применения в целях их идентификации и аутентификации.
При этом Комиссия оценила пользу, затраты и затратную эффективность различных вариантов стратегий в отношении характеристик и технических спецификаций уникального идентификатора, способов проверки средств безопасности, а также создания и управления системой хранилищ. Варианты стратегии, признанные наиболее затратно эффективными, внедрены в качестве ключевых элементов регламента.
Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается.
Важно, что регламент достаточно гармонично вписывается как в европейское, так и международное регулирование (например, он допускает использование соответствующих стандартов ИСО и Международной электротехнической комиссии). Кроме того, регламент предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры, что будет служить не только целям прослеживаемости и защиты от фальсификации, но также позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных.
Детально описаны технические характеристики самой системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), установлены требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием и т. п.
Документ содержит и другие нормы, которые позволяют лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС. Многие из этих вопросов в российской модели не освещены, а значит будут возникать проблемы.
