Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) после проведенного обзора и анализа литературных публикаций, а также данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) обязать держателей регистрационных удостоверений ксилометазолин-содержащих лекарственных средств в течение трех месяцев внести в раздел «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш информацию в отношении риска развития серьезной желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT при применении ксилометазолин-содержащих лекарственных средств,сообщает «Фармацевтическое обозрение Казахстана».
Раздел «Предостережения и особые указания» рекомендуется дополнить предупреждающей информацией о том, что пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
В листок-вкладыш следует внести информацию о необходимости консультации с врачем для всех пациентов, страдающих заболеванием сердца (например, синдромом удлиненного интервала QT) до начала применения ксилометазолина.
Источник: PRAC recommendations on signals, adopted at the 29-31 October 2018 PRAC meeting EMA/PRAC/78152/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26 November 2018.
