Агентство указывает, что устойчивость к противомикробным препаратам является глобальной проблемой общественного здравоохранения. В течение последних нескольких лет уполномоченные органы Европейского союза, США и ​​Японии активно обсуждали пути максимально возможной адаптации требований к дизайну клинических испытаний, которые отвечают регуляторным потребностям и принципам доказательной медицины. Пересмотренные руководящие принципы отражают результаты этих обсуждений.

Кроме того, в документе содержатся рекомендации по клинической разработке антибактериальных препаратов, которые заполнят пробелы в неудовлетворенных медицинских потребностях, и специальные рекомендации по нормативным требованиям ЕС в отношении разработки лекарственных средств для лечения простых инфекций мочевыводящих путей и гонореи.

Источник: ema.europa.eu.