Подготовительная работа
Ранее специалисты EMA опубликовали пояснительный документ под названием «Представление данных по разрешенным лекарственным средствам в Европейском Союзе» (Data submission of authorized medicines in the European Union). Составители документа кратко изложили требования относительно представления информации (объем и формат данных) по лекарственным средствам в соответствии со статьей 57 Регламента ЕС №726/2004.
В документе EMA говорится, что данная организация собирается заменить стандарты eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), используемые в настоящее время для идентификации медицинских препаратов, аналогами ИСО. Еще одной целью EMA выступает выполнение предписаний Регламента ЕС № 520/2012 путем дальнейшей гармонизации стандартов, форматов и терминологии, используемых при идентификации и обмене информацией о лекарственных средствах.
Регламент ЕС № 520/2012, в частности, оговаривает, что государствам-членам ЕС, EMA и обладателям лицензий на торговлю медпрепаратами в Евросоюзе необходимо использовать терминологию из следующих стандартов ИСО:
• ISO 11240:2012 «Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена единицами измерения»;
• ISO 11616:2012 «Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтическом продукте»;
• ISO 11615:2012 «Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о медицинском продукте»;
• ISO 11239:2012 «Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтических дозировочных формах, единицах представления, способах применения и упаковки»;
• ISO 11238:2012 «Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о субстанциях».
Новая рабочая группа
Специалисты EMA призывали представителей всех заинтересованных сторон подать заявки на участие в деятельности рабочей группы. Последняя будет состоять из представителей Европейского агентства по лекарственным средствам, национальных компетентных органов и членов ассоциации фармацевтической индустрии. Специалисты EMA надеются, что к рабочей группе примкнут среди прочего специалисты по созданию каталогов и баз данных лекарственных продуктов, а также иные лица, имеющие опыт в этой области. Заинтересованные стороны могут подавать заявки на участие в деятельности рабочей группы до 6 марта 2015 года.
Разрабатываемая рабочей группой дорожная карта будет среди прочего включать рекомендации по анализу стандартов XEVMPD в сравнении с аналогами от ИСО, а также план переноса информации из баз данных, оптимизированных под XEVMPD, в аналоги, оптимизированные с учетом особенностей стандартов ИСО.
Ожидается, что все это поможет национальным регуляторам стран-членов ЕС более эффективно обменивать информацией и содействовать продвижению концепции электронных медицинских записей. Согласно планам EMA, полный переход на использование стандартов ИСО намечен на июль 2016 года.
Источник: http://www.raps.org
