«Острая перфорация острой коронарной артерии - это редкое, но потенциально опасное для жизни осложнение, возникающее при проведении процедур на сердечных сосудах», - сказал Брэм Цукерман (Bram Zuckerman), директор отделения сердечно-сосудистых устройств в Центре FDA «Устройства и радиологическое здоровье». «PK Papyrus Covered Coronary Stent System - это новый вариант лечения, который может закрыть перфорацию, чтобы остановить кровотечение во время процедуры и избежать потенциально опасного для жизни осложнения или более инвазивной хирургической процедуры».
Перфорация коронарной артерии может возникать во время процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ЧКВ - общий термин, который охватывает широкий ряд методов, предназначенных для уменьшения стеноза коронарной артерии и восстановления перфузии миокарда. В очень редких случаях во время ЧКВ происходит перфорация (разрыв) стенки коронарной артерии, что приводит к угрожающему жизни состоянию, связанному со скоплением крови в перикарде.
PK Papyrus Covered Coronary Stent System представляет собой расширяемый баллонный коронарный стент и систему доставки. Устройство вводится в перфорированную коронарную артерию с использованием баллонного катетера. После имплантации оно обеспечивает физический барьер, запечатывающий разрыв в стенке артерии, одновременно позволяя крови течь через устройство к сердечной мышце.
FDA проанализировало данные о применении устройства у 80 пациентов с перфорацией коронарных артерий. Согласно их результатам, система PK Papyrus Stents была успешно доставлена в место перфорации у 76 (95%) и успешно закрыло перфорацию у 73 пациентов (91,3%). В ходе установки устройства 2 случая закончились летальным исходом, а 7 - скоплением и последующим удалением жидкости из перикарда. 5 пациентов скончались после успешно проведенной процедуры, 1 пациенту не успели закрыть перфорацию.
Установка PK Papyrus System противопоказана пациентам, которые не являются кандидатами для проведения стандартных процедур ЧКВ. Среди них лица, которые не могут принимать антитромботическую и/или антикоагулянтную терапию, пациенты с аллергией на контрастные вещества и нескорректированными нарушениями свертываемости крови. Данное устройство также противопоказано пациентам с аллергией в анамнезе или гиперчувствительностью к аморфному карбиду кремния или любому другому соединению, которое имеется в составе PK Papyrus System (полиуретан на основе силоксана, L-605 и хром-кобальт сплава, включающего вольфрам и никель).
Источник: fda.gov.
