Дозы NDMA, обнаруженные в отобранных партиях валсартана, превысили эти приемлемые уровни. Ученые FDA считают, что если бы 8000 человек принимал самую высокую дозу валсартана (320 мг) из отозванных партий ежедневно в течение четырех лет, это могло бы привести к одному дополнительному случаю рака в течение жизни этих 8000 человек. Данная оценка привела к решению отозвать эти партии препаратов с валсартаном.

Пациенты, принимающие валсартан из отозванных партий, должны продолжать принимать лекарство до тех пор, пока их врач или фармацевт не предоставит замену или не назначит другой вариант лечения. Важно знать, что не все продукты валсартана содержат NDMA, поэтому фармацевты могут рекомендовать препараты с валсартаном из партий, которые не затронуты отзывом, а врачи могут назначать другие препараты, которые имеют те же показания.

FDA продолжает оценивать безопасность продуктов, содержащих валсартан, и будет обновлять списки отозванных и разрешенных продуктов по мере поступления новой информации. Поскольку списки могут меняться врачам, фармацевтам и пациентам необходимо их регулярно проверять.

*Расчетный приемлемый уровень потребления для NDMA рассчитан на основе методов, описанных в ICH Guidance M7 (R1) Оценка и контроль реактивных (мутагенных) примесей в фармацевтических препаратах для ограничения потенциального канцерогенного рискам (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf).

Источник: www.fda.gov, 27 июля 2018 года.