В соответссвии с проектом, формирование специальных перечней лекарственных средств и медицинских изделий (далее - ЛС и МИ) будет осуществляться на основании заявок организаций здравоохранения. Специальные перечни ЛС и МИ будут пересматриваться комиссией каждые два года. Комиссия будет проводить пересмотр специальных перечней в течение одного месяца. Внесение изменений в специальные перечни, будет осуществляться по мере поступления заявок, но не чаще одного раза в полугодие.

Лекарственные средства будут включаться в специальный перечень по международному непатентованному наименованию (далее - МНН) или, в случае отсутствия МНН, по группировочному наименованию на основании решения комиссии.

Включению подлежат препараты, перечисленные в части 2 статьи 10 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» (это ЛС: 1) лечения редких и социально значимых заболеваний; 2) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; 3) оказания медицинской помощи по программам сострадательного использования экспериментальных лекарственных препаратов; 4) профилактики вакциноуправляемых инфекций и по эпидемиологическим показаниям; 5) проведения профилактических мероприятий при вспышке и осложнениях эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям; 6) обеспечения потребности в орфанных препаратах; 7) обеспечения потребности в лекарственных средствах по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения), а также лекарственные препараты, соответствующие одному или нескольким нижеперечисленным критериям:

- лекарственные препарат включен в Национальный перечень жизненно-важных лекарственных средств далее - ПЖВЛС), не зарегистрирован или зарегистрирован, но не поставляется в Кыргызскую Республику более шести месяцев до даты подачи  заявки организацией здравоохранения;

- лекарственный препарат не включен в ПЖВЛС, не имеет регистрационного удостоверения о государственной регистрации, но включен в клинические протоколы/клинические руководства уполномоченного органа.

- лекарственный препарат является орфанным лекарственным препаратом.

Кроме того, в специальный перечень лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации могут быть включены препараты, в отношении которых имеются обоснованные доказательства в потребности и 100% единогласного голосования членов комиссии.

В соотвествии с предлагаемым порядком формирования перечня медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, формирование Перечня осуществляется уполномоченным органом также на основании заявок организаций здравоохранения. Перечень подлежит пересмотру комиссией каждые два года. Внесение изменений в Перечень, осуществляется по мере поступления заявок, но не чаще одного раза в полугодие.

Медицинское изделие включается в Перечень решением комиссии по следующим критериям:

- включен в Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий и не зарегистрирован;

- медицинское изделие не включено в Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий, не имеет регистрационного удостоверения о государственной регистрации, но включено в протоколы/клинические руководства уполномоченного органа.

ЛС и МИ подлежит исключению комиссией из специального перечня на основании факта о государственной регистрации и документов, подтверждающих его поставку в Кыргызскую Республику.

Специальный перечень будет опубликован уполномоченным органом в формате Реестра и будет включать сведения о лекарственной форме лекарственного препарата, о дозе, годовой объем потребности, а также номер и дату соответствующего приказа уполномоченного органа.

Перечень МИ будет публиковаться уполномоченным органом на постоянной основе в формате реестра и будет включать сведения о виде медицинского изделия в соответствии с применяемой номенклатурой, а также номер и дату приказа уполномоченного органа.

Конституция КР декларирует право каждого гражданина на охрану здоровья. Обеспечение доступа к лекарствам и медицинским изделиям, как неотъемлемой части охраны здоровья населения, является одной из важнейших задач государства.

Спецификой фармацевтического рынка Кыргызской Республики является его импортозависимость (97%), ограниченная емкость, что приводит к недостатку жизненно-важных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Поэтому в целях бесперебойного обеспечения населения и организаций здравоохранения Кыргызской Республики лекарственными препаратами для лечения социально-значимых, а также редких заболеваний, и медицинскими изделиями, наряду с зарегистрированными лекарствами и медицинскими изделиями допускается ввоз лекарственных препаратов и медицинских изделий для применения в медицинской практике на территории Кыргызской Республики без регистрации на определенный срок по списку, утверждаемому уполномоченным государственным органом. Однако, при этом отсутствовали четко установленные критерии применения вышеназванных режимов допуска ЛС и ИМН на рынок страны.

Предлагаемый проект Порядка составления и критериев включения лекарственных препаратов в специальный перечень и исключения из него устанавливает требования к составлению и критериям включения лекарственных препаратов в специальный перечень лекарственных препаратов, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению в Кыргызской Республике без регистрации ввиду принятия Закона КР «Об обращении лекарственных средств».

Проект Порядка формирования перечня и включения в него медицинских изделий устанавливает требования к формированию перечня и включения в него медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации.

Источник: Официальный сайт правительства Кыргызской Республики.