Baloxavir marboxil является ингибитором эндонуклеазы (фермента, который необходим для репликации вируса). Это первый препарат в новом классе лекарств для борьбы с гриппом. FDA опубликует решение в отношении препарата до 24 декабря 2018 года.
Препарат изучался в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании III фазы CAPSTONE-1, в котором участвовало 1436 пациентов из Соединенных Штатов и Японии. В качестве первичной конечной точки исследования было выбрано время облегчения симптомов, а важными вторичными точками - продолжительность лихорадки, выделения вирусов в окружающую среду (заразность) и другие. Препарат сравнивался с плацебо или озелтамивиром (75 мг, два раза в день в течение пяти дней).
По результатам исследования, Baloxavir marboxil уменьшал продолжительность симптомов гриппа более чем на один день (среднее время 53,7 часа против 80,2 часа, р <0,0001), а продолжительность лихорадки почти на сутки (среднее время 24,5 часа против 42 часов, р <0,0001). При лечении препаратом значительно уменьшались период вирусовыделения (среднее время 24 часа против 96 часов, р <0,0001) и время максимальной концентрации вирусов в носу и горле со 120 до 24 часов.
Baloxavir marboxil хорошо переносился и имел низкую общую частоту побочных эффектов (20,7%) по сравнению с плацебо (24,6%) или осельтамивиром (24,8%). Среди наиболее распространенных побочных эффектов наблюдались: диарея (3,0%), бронхит (2,6%), тошнота (1,3%) и синусит (1,1%).
Baloxavir marboxil был открыт компанией Shionogi, но разрабатывался совместно с компанией Roche Group. В соответствии с условиями этого соглашения компания Roche имеет права на этот препарат во всех странах мира, исключая Японию и Тайвань, которые сохранены исключительно Shionogi. Baloxavir marboxil был одобрен в феврале 2018 года Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии для лечения гриппа A и B у взрослых и детей. Baloxavir marboxil коммерциализируется в Японии и продается под торговой маркой Xofluza™.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
