«FDA стремится продвигать новые продукты, которые используют цифровые технологии и улучшают уход за пациентами», - сказал комиссар FDA Скотт Готлиб, доктор медицины. - «Данная цифровая система дает возможность пациентам эффективно управлять таким хроническим заболеванием, как диабет, и является яркой иллюстрацией высокого потенциала мобильных платформ. FDA создает и совершенствует подход к регулированию программных продуктов, включая мобильные медицинские приложения».
Лица, живущие с диабетом, должны регулярно (несколько раз в день) замерять уровень глюкозы в крови. Это необходимо для эффективного управления заболеванием, чтобы избежать грозных осложнений. Существующие до этого имплантируемые датчики необходимо было менять на регулярной основе (как правило, каждые семь дней), чтобы обеспечить надлежащую работу всей системы CGM. Система CGM Eversense использует небольшой датчик, который имплантируется под кожу квалифицированным врачом во время амбулаторной процедуры. После имплантации датчик регулярно измеряет уровень глюкозы в крови в течение 90 дней. Для измерения уровня глюкозы датчик использует светотехническую технологию - датчик покрыт флуоресцентным химическим веществом, которое при воздействии сахара в крови производит небольшое количество света. Оно измеряется датчиком. Каждые пять минут измерения отправляются на совместимое мобильное устройство (например, смартфон или планшет), на котором установлено мобильное приложение. Оно может предупреждать пользователей, если уровни глюкозы слишком высокие (гипергликемия) или слишком низкие (гипогликемия).
Устройство одобрено FDA на основании данных клинического исследования, в котором участвовало 125 пациентов с диабетом в возрасте 18 лет и старше. В ходе исследования данные, полученные системой CGM Eversense, сравнивались с результатами, полученными с помощью лабораторного анализатора глюкозы. Кроме того, оценивалась безопасность сенсора системы Eversense CGM и процедура его имплантации. Во время этих исследований доля лиц, испытывающих серьезное неблагоприятное событие с имплантированным датчиком, составила менее 1%. Безопасность новой системы будет оцениваться и далее после одобрения.
Среди побочных эффектов, связанных с имплантацией, ношением и удалением сенсора, наблюдались: аллергическая реакция на адгезивы, кровотечение, кровоподтеки, инфекция, боль или дискомфорт, рубцевание или изменение цвета кожи, поломка датчика во время удаления, воспаление, истончение, обесцвечивание или покраснение кожи. Другие риски, связанные с использованием системы CGM, могут включать гипогликемию или гипергликемию в тех случаях, когда информация, предоставляемая устройством, неточна или отсутствуют оповещения.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.
