«Пациенты с дефектами радужной оболочки могут испытывать серьезные проблемы со зрением», - сказала Мальвина Эйдельман (MD), директор Подразделения оценки офтальмологических, ушных, носовых и горловых приборов в Центре FDA по приборам и радиологическому здоровью. «Одобрение первой искусственной радужной оболочки предоставляет пациентам новый метод лечения аниридии, которая сопровождается выраженным снижением остроты зрения, практически не поддающимся коррекции, светобоязнью, горизонтальным нистагмом. Доступ к данной технологии также позволит улучшить эстетический вид глаз у пациентов с аниридией».
Врожденная аниридия является редким генетическим заболеванием, при котором радужная оболочка полностью или частично отсутствует. Данная патология встречается примерно у 1 из 50 000-100 000 человек в США. Показаниями для имплантации искусственной радужки CustomFlex являются врожденным аниридия, а также аниридия, вызванная другими причинами, например, альбинизмом, травмой или хирургическим удалением вследствие меланомы.
Искусственная радужка CustomFlex изготовлена из тонкого медицинского силикона по индивидуальному заказу и окрашена в тот цвет, который необходим каждому конкретному пациенту. Устройство имплантируется через небольшой разрез. Затем хирург разворачивает его и разглаживает края с помощью хирургических инструментов. Имплантируемая радужка удерживается на месте анатомическими структурами глаза или, при необходимости, швами.
Безопасность и эффективность искусственной радужки CustomFlex были продемонстрированы в нерандомизированном клиническом исследовании с участием 389 взрослых и детей с аноридией или другими дефектами радужной оболочки. По результатам исследования, более 70% пациентов после имплантации устройства сообщили о значительном снижении светочувствительности, а также о улучшении качества жизни. Кроме того, 94% пациентов были удовлетворены внешним видом глаз.
По результатам исследования были выявлены нежелательные явления, связанные с устройством или хирургической процедурой, которые встречались с низкой частотой. Среди осложнений, связанных с устройством CustomFlex, были названы: сдвиг или дислокация устройства, повышенное внутриглазное давление, воспаление радужки (ирит), адгезию радужки к роговице и необходимость повторного хирургического вмешательства для перемещения, удаления или замены устройства. Осложнения, связанные с хирургической процедурой, включали: повышенное внутриглазное давление, внутриглазное кровотечение, цистоидный макулярный отек, повторное хирургическое вмешательство, отек роговицы, ирит и отслоение сетчатки.
Искусственная радужка CustomFlex противопоказана при неконтролируемом или тяжелом хроническом воспалении (увеите), микрофтальме, отслойке сетчатки, хронической глаукоме, катаракте, рубеозе, внутриглазных инфекциях, беременности и других состояниях.
Искусственная радужка CustomFlex получила от FDA статус «прорывной технологии».
FDA предоставило официальное разрешение на использование искусственной радужки CustomFlex компании HumanOptics AG.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на fda.gov.
