В соответствии с Положением, государственная регистрация лекарств, изделий медназначения и медтехники передана в ведение Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли МЗ РУ. Ранее эту функцию выполняло Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУ. 

Изменен перечень категорий фармпродукции, которая подлежит государственной регистрации. Теперь в него входят: лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств; лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем; изделия медназначения; медтехника.

Лекарственные средства и изделия медназначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур госрегистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, регистрации не подлежат.

Кроме того, изменился пакет документов, предъявляемых для регистрации и получения удостоверения. Сейчас для этого необходимы: заявление по установленной форме; регистрационные документы лекарственного средства или изделия медназначения и медтехники в 2-х идентичных экземплярах, заверенные подписью и печатью заявителя; образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения 3-кратных испытаний в одной промышленной серии; образцы изделия медназначения или медтехники в количестве, необходимом для проведения испытаний; стандартные образцы активных действующих веществ, лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.

Представлять копию свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательства теперь не нужно.

Уменьшились сроки рассмотрения заявления о выдаче удостоверения. Ранее срок был единым – 180 дней с даты приема заявления. Сейчас он варьируется в разрезе регистрируемых объектов и составляет: 50 дней – для лекарственных веществ (субстанций); 120 дней – для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медназначения, изделий для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными; 155 дней – для остальных лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники.

Срок действия выдаваемого удостоверения не изменился. Как и ранее, он составляет 5 лет. Прежними остались и размеры сбора за рассмотрение заявления и выдачу удостоверения – 10 и 2 МРЗП соответственно (1 722 400 и 344 480 сумов на дату публикации).

Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 26.03.2018 г.

С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».

Источник: norma.uz. Автор: Ленара Хикматова.