Таким образом, Lynparza стал первым препаратом в своем классе (ингибитор PARP), который одобрен для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы, у которых есть мутация гена BRCA (для лечения Lynparza пациенты отбираются с помощью одобренного FDA генетического теста BRACAnalysis CDx).
Lynparza представляет собой ингибитор PARP (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы), который блокирует фермент, участвующий в восстановлении поврежденной ДНК. Таким образом, ДНК опухолевых клеток с поврежденными генами BRCA не может восстановиться, опухолевые клетки погибают, что приводит к замедлению или остановке роста опухоли.
Одновременно, FDA также расширило перечень мутаций, для обнаружения которых может применяться тест BRACAnalysis CDx. Теперь он включает мутации BRCA в образцах крови у пациентов с раком молочной железы.
Выводы о безопасности и эффективности препарата Lynparza при раке молочной железы основывались на результатах рандомизированного клинического исследования, в котором приняли участие 302 пациентки с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутацией BRCA. В данном клиническом исследовании оценивался период времени после лечения, в течение которого опухоль не имела значительного роста (выживаемость без прогрессирования). Медианная выживаемость без прогрессирования у пациенток, принимавших Lynparza, составила 7 месяцев по сравнению с 4,2 месяцами у пациенток, принимавших только химиотерапию.
Общие побочные эффекты Lynparza включали: анемию, нейтропению, лейкопению, тошноту, усталость, рвоту, назофарингит, инфекцию дыхательных путей, грипп, диарею, суставную боль (артралгия/миалгия), дисгезию, головную боль, диспепсию, снижение аппетита, запор, стоматит.
Серьезные побочные эффекты Lynparza включали развитие определенных видов рака крови или костного мозга (миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз) и воспаление легких (пневмония). Препарат может нанести вред развивающемуся плоду, поэтому женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Женщины, принимающие Lynparza, должны отказаться от грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред новорожденному ребенку.
Источник: www.fda.gov.
