«Некачественные и фальсифицированные лекарства особенно влияют на наиболее уязвимые слои населения, - говорит д-р Тедрос Аданом Гебрейсус, Генеральный директор ВОЗ. «Представьте себе, что мать, которая отказывается от пищи или других основных потребностей, оплачивает лечение своего ребенка, не подозревая, что лекарства не соответствуют стандартам качества или являются фальсифицироваными, а затем это лечение приволит к смерти ребенка. Это неприемлемо. Страны договорились о мерах на глобальном уровне - настало время перевести их в реальные действия».
С 2013 года ВОЗ получила 1500 сообщений о случаях распространения некачественной или фальсифицированной продукции. Из них наиболее распространены противомалярийные препараты и антибиотики. Большинство сообщений о таких случаях (42%) поступают из Африканского региона ВОЗ, 21% из Американского региона ВОЗ и 21% из Европейского региона ВОЗ.
Вероятно, это всего лишь небольшая часть общей проблемы, и о многих случаях просто не сообщается. Например, только 8% отчетов о некачественных или фальсифицированных продуктах поступает в ВОЗ из региона Западной части Тихого океана ВОЗ, 6% из региона Восточного Средиземноморья ВОЗ и всего 2% из региона Юго-Восточной Азии ВОЗ.
«Многие из этих продуктов, такие как антибиотики, жизненно важны для выживания и благополучия людей», - говорит д-р Mariângela Simão, помощник генерального директора по доступу к лекарствам, вакцинам и фармацевтическим препаратам в ВОЗ. «Некачественные или фальсифицированные лекарства не только оказывают трагическое воздействие на отдельных пациентов и их семьи, но также представляют угрозу для противомикробной резистентности».
До 2013 года глобальная информация о данной проблеме отсутствовала. Поскольку ВОЗ создала Глобальную систему эпиднадзора и мониторинга для некачественных и фальсифицированных продуктов, многие страны в настоящее время активно сообщают о подозрительных лекарствах, вакцинах и медицинских устройствах. ВОЗ обучила 550 представителей регуляторных органов из 141 страны для выявления и ответа на этот вопрос. По мере того, как растет количество обученных специалистов, увеличивается число случаев сообщений в ВОЗ.
ВОЗ получала сообщения о некачественных или фальсифицированных лекарственных средствах, начиная от препаратов для лечения онкопатологии и заканчивая средствами для контрацепции. Они не ограничиваются высокостоимостными лекарствами или известными торговыми марками и почти равномерно распределяются между генериками и запатентованными продуктами.
Исследование Глобальной системы эпиднадзора и мониторинга некачественных и фальсифицированных медицинских изделий было основано на более чем 100 опубликованных научных статьях об исследованиях качества лекарств, проведенных в 88 странах с низким и средним уровнем дохода, в которых участвовало 48 тыс. образцов лекарственных средств.
Отсутствие точных данных лишь указывает на масштаб проблемы. Для более точной оценки угрозы, создаваемой некачественной и фальсифицированной медицинской продукцией, необходимы дополнительные исследования.
Основываясь на уровне распространения некачественных и фальсифицированных лекарств (10%), ученые из Эдинбургского университета (University of Edinburgh), Шотландия, подсчитали, что, предположительно, от 1 до 16 тыс. детей ежегодно умирают от пневмонии из-за некачественных и фальсифицированных антибиотиков. В свою очередь, ученые из Лондонской школы гигиены и тропической медицины (London School of Hygiene and Tropical Medicine) с помощью другой аналитической модели подсчитали, что ежегодно в среднем 116 тыс. (64–158 тыс.) смертей от малярии могут быть причиной приема некачественных и фальсифицированных противомалярийных препаратов в странах Африки к югу от Сахары. Расходы же для пациентов и поставщиков медицинских услуг на дальнейший уход в связи с неэффективным лечением оцениваются в среднем в 38,5 млн дол. США (21,4–52,4 млн дол. США) ежегодно.
Некачественные медицинские продукты попадают к пациенту, когда инструменты и технические возможности для обеспечения стандартов качества в их производстве, поставке и распространении ограничены. С другой стороны, фальсифицированные препараты имеют тенденцию распространяться там, где отмечается ненадлежащее регулирование оборота медицинской продукции, усугубляемое неэтичной деятельностью дистрибьюторов, розничных сетей и работников здравоохранения. Большая часть случаев выявления некачественных и фальсифицированных медицинских продуктов, о которых сообщает ВОЗ, приходится на страны с ограниченным доступом к такой продукции.
Современные модели закупок, такие как интернет-аптеки, могут легко обойти регуляторный надзор. Они особенно популярны в странах с высоким уровнем доходов. Однако для оценки влияния такого канала на распространение некачественных или фальсифицированных лекарственных средств необходимы дополнительные исследования.
Глобализация усложняет регулирование оборота лекарственных средств. Многие фальсификаторы производят продукцию и печатают упаковки в разных странах, поставляя компоненты в конечный пункт назначения, где они собираются и откуда поставляются. Иногда для облегчения продажи фальсифицированных лекарств используются оффшорные компании и банковские счета.
Наличие нестандартных и фальсифицированных препраатов и медицинских изделий в странах и их использование пациентами угрожает подорвать прогресс достижения целей устойчивого развития. Такие продукты могут быть низкого качества, небезопасны или неэффективны, что угрожает здоровью тех, кто их принимает.
Проблема некачественной и фальсифицированной медицинской продукции продолжает усугубляться, поскольку глобализированные системы производства и распределения становятся все более сложными. Эта сложность повышает риск возникновения производственных ошибок или нарушения стабильности лекарств (т.е. риск того, что лекарства будут разлагаться на пути от фабрики до потребителя). Возрастающий спрос на лекарства, вакцины и другие медицинские товары практически во всех странах, помимо плохого управления цепочками поставок и роста торговли через интернет, также создает возможности для введения фальсифицированных лекарств в цепочку поставок.
Источник: Официальный сайт ВОЗ.
