Особенную сложная ситуация сложилась в онкологии, поскольку рынок покинули по крайней мере 30 старых (используемых с 50-х годов) противоопухолевых лекарств, в том числе препараты для терапии рака мочевого пузыря, легкого и лейкозов. При этом пациенты испытывают трудности с доступом как к отозванным фармацевтическими компаниями из-за отсутствия интереса старым и дешевым лекарствам, так и к новым из-за их высокой стоимости. Между тем, прерывание доступа к лекарственным средствам ускоряет рост опухоли и снижает шансы на лечение.
Так, исчезновение с рынка препарата melfalan, используемый для лечения множественной миеломы и при трансплантации костного мозга, для многих пациентов означает уменьшение их шансов на лечение. Эксперты заявляют, что отсутствие столь необходимого лекарства неэтично, абсурдно и почти преступно. Однако никто не может обязать промышленность производить его.
Для коммерциализации продукта после государственной регистрации компания должна предоставить следующие экономические данные (Article 16, VII, Law No. 6,360/76, as amended by Law No. 10,742/03), которые должны быть приняты во внимание CMED при ценообразовании:
- Цена в зарубежных странах.
- Стоимость активных ингредиентов.
- Стоимость лечения препаратом на пациента.
- Потенциальное число пациентов, которые нуждаются в терапии препаратом.
- Цена, по которой компания намерена продавать препарат на рынке, включая налог.
- План коммерциализации, включая расходы на рекламу и продажи.
- Список всех конкурентных препаратов, присутствующих на рынке, с их соответствующими ценами.
- Информация об интеллектуальной собственности, особенно о патентах на продукт.
Источник: chemdiv.com.
