Одобренные FDA препараты эффективны против шести основных генотипов вирусов гепатита С. Харвони одобрен для лечения детей и подростков в возрасте старше 12 лет или весом более 35 килограмм с вирусом гепатита С 1, 4, 5 или 6 генотипом вируса гепатита С без цирроза или с легким циррозом. Совальди в комбинации с рибавирином показан для лечения детей и подростков в возрасте старше 12 лет или весом более 35 килограмм со 2 или 3 генотипом вируса гепатита С без цирроза или с мягким циррозом.

ВГС– заболевание вирусной природы, которое вызывает воспаление печени, может привести к печеночной недостаточности. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), ВГС страдает от 2,7 до 3,9 млн жителей США, из них от 23 000 до 46 000 дети.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность препарата Харвони для лечения ВГС 1 генотипа установлены в открытом многоцентровом клиническом исследовании, включавшем 100 пациентов в возрасте 12 лет и старше. Результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых. Они показали, что у 98% пациентов через 12 недель после окончания лечения вирус гепатита С в крови не обнаруживался, что свидетельствует о полномизлечении пациентов.

Для получения доказательств безопасности и эффективности препарата Харвони в лечении ВГС 4, 5 и 6 генотипа у детей в возрасте 12 лет и старше были проведены аналогичные клинические исследования. По их результатам было установлена эффективность препарата в 98% случаев.

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при лечении Харвони, были усталость и головная боль.

Совалди в комбинации с рибавирином оценивали в открытом клиническом исследовании, включавшем 50 пациентов в возрасте 12 лет и старше. Результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых: у 100% пациентов с вирусом гепатита С 2 генотипа и у 97% пациентов с вирусом гепатита С 3 генотипа через 12 недель после окончания лечения вирус в крови не обнаруживлся.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми у Совальди в сочетании с рибавирином, были усталость и головная боль. Все противопоказания к рибавирину также применимы к комбинированной терапии Совальди. Сообщается о реактивации вируса гепатита B (ВГВ) у взрослых пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ, которые проходили или завершили лечение антивирусными препаратами прямого действия ВГС и не получали при этом антивирусную терапию против ВГВ. Реактивация ВГВ у пациентов, получавших противовирусные препараты прямого действия, приводила к серьезным проблемам с печенью или смерти. Поэтому специалисты здравоохранения должны проводить скрининг всех пациентов с целью выявления текущей или предшествующей инфекции ВГВ до начала лечения препаратами Харвони или Совалди.

Препараты Харвони и Совалди продаются компанией GileadSciences, Inc.

Источник: сайт FDA.