В частности, вводится противопоказание их применения в течение последнего триместра беременности. Кроме того, Комитет рекомендует избегать использования таких препаратов в течение первого и второго триместров беременности, кроме случаев, когда их применение крайне необходимо. При этом в таких случаях следует использовать минимальную продолжительность лечения и минимальную эффективную дозу.
Основанием для изменений стало отсутствие клинических данных применения наружных нимесулидсодержащих препаратов во время беременности. В сообщении Комитета отмечается, что даже если системное воздействие наружных форм препарата меньше по сравнению с пероральным формами, неизвестно, может ли системное воздействие после наружного применения нанести вред эмбриону/плоду. В целом же системное применение ингибиторов синтеза простагландинов (в частности, препаратов с нимесулидом) в третьем триместре беременности, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода, а в конце беременности может увеличить риск времени кровотечения у матери и новорожденного, что чревато запоздалыми или затяжными родами.
Напомним, лекарственные средства, содержащие нимесулид, в настоящее время продаются более чем в 50 странах мира. Первый лонч препарата произошел в Италии в 1985 году, а далее он был зарегистрирован в других странах ЕС. Однако путь препарата был не так прост. В январе 1998 года в Финляндии были зарегистрированы случаи побочных реакций со стороны печени (начиная от бессимптомного повышения активности печеночных ферментов и заканчивая печеночной недостаточностью). На основании этих серьезных реакций и принимая во внимание относительно несерьезные состояния, при которых показан нимесулид, а также существование многочисленных альтернативных методов лечения, в Финляндии действие регистрационных удостоверений нимесулид-содержащих лекарственных средств для перорального применения было приостановлено. Далее, как и полагается, последовал всесторонний анализ соотношения пользы и рисков их применения, по результатам которого Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора ЕМА рекомендовал сохранить регистрационные удостоверения, но только на препараты с максимальной пероральной дозой 100 мг два раза в день. Эксперты пришли к выводу, что эффективность перорального приема 200 мг два раза в день не подтверждена, более того небезопасна. В результате регистрационные удостоверения на таблетки по 200 мг были отозваны. Впоследствии на основании данных периодических обновляемых отчетов по безопасности было рекомендовано не применять пероральные препараты нимесулида во время беременности и лактации. Теперь, как мы видим, аналогичное решение принято и в отношении наружных форм нимесулида.
Источники: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nimesulide-topical-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002655-202306_en.pdf, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/nimesulide-0#topics.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
