Держателям регистрационных удостоверений необходимо дополнить раздел 4.4 «Предостережения и особые указания» следующей информацией:
- Респираторная токсичность
При применении сульфаметоксазол и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов очень редко сообщалось о тяжелых случаях респираторной токсичности, иногда приводящей к развитию острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Появление симптомов дыхательных расстройств, сопровождающихся, в том числе, кашлем, лихорадкой и одышкой, в сочетании с рентгенологическими признаками легочной инфильтрации и ухудшением функции внешнего дыхания, может быть связано с начальными признаками развития ОРДС. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата и назначить соответствующее лечение.
- Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Очень редко сообщалось о случаях развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза у пациентов, применяющих сульфаметоксазол и триметоприм-содержащие лекарственные препараты. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз – угрожающий жизни синдром аномальной активации иммунной системы, характеризующийся клиническими признаками и симптомами избыточной системной воспалительной реакции (например, лихорадка, увеличение печени и селезенки, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, гиперферритинемия, цитопения и гемофагоцитоз). При появлении начальных признаков аномальной активации иммунной системы, пациентов необходимо незамедлительно обследовать. Если установлен диагноз гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, применение лекарственного препарата следует прекратить.
Раздел инструкции по медицинскому применению следует дополнить следующими предостережениями и особыми указаниями:
- Если у вас появилось неожиданное ухудшение кашля, одышки, необходимо немедленно сообщите врачу.
- Получены очень редкие сообщения об избыточных иммунных реакциях вследствие неконтролируемой активации лейкоцитов, приводящих к воспалительным повреждениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), жизнеугрожающим в случаях отсутствия установленного диагноза и раннего начала терапии. Следует немедленно обратиться к врачу, если одновременно или с небольшой задержкой возникли несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, слабость, головокружение, одышка, кровоточивость, кожная сыпь.
Источник: РКФЛ УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ со ссылкой на https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf.
