Данные дополнения основаны на полученных результатах крупномасштабного клинического испытания, опубликованного в журнале The Lancet в августе 2019 года, подтвердивших установленный повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, находящихся на ЗГТ. Кроме того, результаты исследования показали, что в случае применения ЗГТ более пяти лет риск может оставаться повышенным в течение 10 лет и более после прекращения терапии.

На основании оценки и анализа полученных данных, PRAC рекомендует дополнить информацию по безопасности в инструкции по медицинскому применению с включением следующих данных:

• У женщин, получающих комбинацию эстрогенов с прогестагенами или эстрогенную монотерапию, установленный повышенный риск развития рака молочной железы становится выраженным приблизительно через три года после начала лечения. После прекращения применения ЗГТ, дополнительный повышенный риск рака молочной железы со временем снижается. Время, необходимое для снижения дополнительного риска до исходного уровня, зависит от длительности применения ЗГТ. Новая информация свидетельствует о том, что после применения ЗГТ в течение более 5 лет риск развития рака молочной железы может сохраняться в течение 10 лет и более.
• В отношении вагинальных форм, содержащих низкие дозы эстрогена, полученные данные не показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин без рака молочной железы в анамнезе. Однако в настоящее время неизвестно, можно ли безопасно использовать данные лекарственные средства у женщин, имеющих в анамнезе рак молочной железы.

PRAC подчеркивает, что, как уже указывалось в инструкции по медицинскому применению, женщинам следует принимать заместительную гормональную терапию для лечения симптомов менопаузы только в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для достижения клинического эффекта. Женщины также должны, в соответствии с принятыми на данный момент рекомендациями, регулярно проходить медицинские осмотры, включая обследование молочных желез, и в случае обнаружения каких-либо изменений обращаться за медицинской помощью.

Источник: МЗ РБ со ссылкой на PRAC concludes review of new information on the known risk of breast cancer with hormone replacement therapy. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 May 2020 News 15/05/2020.