Данные программы предназначены для того, чтобы в отсутствии вариантов лечения предоставить пациентам с опасными для жизни, длительными или серьезными заболеваниями доступ к терапии, которая находится на этапе разработки.
«Клинические испытания остаются золотым стандартом для сбора необходимых данных о безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств, но CHMP признает необходимость согласованного подхода к сострадательному применению в ЕС, чтобы обеспечить доступ к ремдесивиру для пациентов, которые не включены в клинические испытания, – сказал д-р Харальд Энцманн (Harald Enzmann), председатель CHMP. – CHMP побуждает компанию предоставить доступ к ремдесивиру тем государствам-членам, которые желают принять участие либо в международных клинических испытаниях, либо лечить пациентов по программе сострадательного использования препарата».
Согласно сообщению EMA, было показано, что ремдесивир активен против SARS-CoV-2 и других типов коронавируса (таких как SARS-CoV и MERS-CoV) только в лабораторных исследованиях. Но поскольку COVID-19 может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, полиорганную недостаточность и привести летальному исходу, а в клинических исследованиях отсутствуют данные, подтверждающие эффективность ремдесивира против SARS-CoV-2 у людей, EMA дает рекомендации относительно его использования, обращая внимание на гепатотоксичность:
- лечение ремдесивиром следует проводить только в условиях стационара;
- использовать препарат только для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких, из-за COVID-19;
- продолжительность лечения должна составлять в общей сложности 10 дней;
- рекомендуемая доза: у взрослых составляет 200 мг в первый день, затем 9 дней по 100 мг один раз в день (внутривенно), в общем объеме до 250 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут. Время инфузии может быть увеличено до 120 минут.
Полноценные рекомендации EMA относительно условий использования ремдесивира по программе сострадательного применения, контроля безопасности, назначения и дозировки можно посмотреть по ссылке.
Источник: ema.europa.eu, gmpnews.ru.
Изображение предоставлено Areeya на FreeDigitalPhotos.net
