Данное решение было принято на основании завершенных и текущих клинических испытаний ингибиторов CDK 4/6, а также изучения баз данных о безопасности препаратов после их вывода на рынок (включая базу данных безопасности Pfizer, базу данных безопасности Novartis Argus и базы данных системы безопасности Lilly), в которых описаны конкретные виды воспаления легких.

Пациентам FDA рекомендует немедленно уведомить  лечащего врача при появлении новых или ухудшающихся симптомов, связанных с легкими, поскольку они могут указывать на редкое, но опасное для жизни состояние, которое может привести к смерти. В числе таких симптомов: трудность или дискомфорт при дыхании, одышка в покое или при низкой активности.

Поскольку общая польза от ингибиторов CDK 4/6 преобладает над рисками, FDA рекомендовало не прекращать прием этих препаратов, не обсудив это с врачом. Все лекарства имеют побочные эффекты даже при правильном применении по назначению, но в целом польза от приема этих лекарств перевешивает эти риски. Важно знать, что люди по-разному реагируют на лекарства в зависимости от состояния их здоровья, болезней, генетических факторов, других лекарств, которые они принимают, и многих других факторов. Конкретные факторы риска, определяющие вероятность тяжелого воспаления легких при приеме препаратов Ibrance, Kisqali или Verzenio не были идентифицированы.

Медицинским работникам FDA советует регулярно контролировать пациентов на наличие легочных симптомов, указывающих на интерстициальное заболевание легких и / или пневмонит. Среди таких признаков и симптомов: гипоксия, кашель, одышка, наличие интерстициальных инфильтратов на рентгенологических снимках у пациентов, у которых исключены инфекционные, неопластические и другие причины. При наличии этих проявлений рекомендуется прервать лечение, а при наличии интерстициального заболевания легких и /или пневмоните окончательно прекратить его.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.