В августе текущего года Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) принял решение обязать производителей ондансетрон-содержащих лекарственных средств, в течение двух месяцев внести информацию в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш о врожденных дефектах развития при применении ондансетрон-содержащих лекарственных средств в первом триместре беременности. Данное решение принято после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных, включая ответы на ряд вопросов авторов исследования (Zambelli и Huybrechts) и производителя оригинального лекарственного средства (Novartis), а также учитывая методологическую достоверность исследований.
Таким образом, женщинам детородного возраста при применении ондансетрон-содержащих препаратов было рекомендовано использование контрацептивных средств.
Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. Основываясь на данных эпидемиологических исследований на людях, предполагается, что применение лекарственного средства ондансетрон в первом триместре беременности вызывает развитие орофациальных пороков развития.
Источник: PRAC recommendations on signals Adopted at the 08-11 July 2019 PRAC meeting. 08 August 2019 EMA/PRAC/347675/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
