Комитет по оценке рисков (PRAC) решил обязать держателей регистрационных удостоверений гидрохлортиазид-содержащих лекарственных средств внести информацию в отношении риска развития немеланомного рака кожи и мер минимизации данного риска в инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш.

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида был выявлен в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний. В качестве возможного механизма развития НМРК может выступать фотосенсибилизирующее действие гидрохортиазида.

Пациентов, принимающих гидрохлотиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.

Источник: PRAC recommendations on signals Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC. EMA/PRAC/595691/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 01 October 2018.