Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) обязал держателей регистрационных удостоверений флуконазол-содержащих лекарственных средств внести в раздел «Беременность и грудное вскармливание» инструкции по медицинскому применению следующие изменения:
Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности.
Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалию, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная взаимосвязь этих случаев с приемом флуконазола неясна.
Данные, полученные при разовом или многократном применении флуконазола в стандартных дозах (<200 мг/сутки) у нескольких сотен женщин в первом триместре беременности, не продемонстрировали нежелательного воздействия на плод.
Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.
Флуконазол в высоких дозах и / или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.
Источник: PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 06 – 09 February 2017 EMA/PRAC/68642/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 23 February 2017; New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 06 – 09 February 2017 PRAC. EMA/PRAC/68687/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 23 February 2017.
