Представленный St. Jude Medical окклюдер предназначен для установки с помощью катетера. Устройство более 10 лет назад было зарегистрировано на рынке США по программе гуманитарного использования в исключительных случаях (humanitarian device exemption). Однако производитель в 2006 году добровольно отозвал Amplatzer PFO Occluder из продажи, так как американские регуляторы заключили, что целевая популяция пациентов превышает 4 тыс. человек, следовательно, устройство больше не может быть представлено на рынке по программе HDE.

Эффективность и безопасность использования устройства оценивалась в рамках исследований с участием 499 пациентов в возрасте 18-60 лет. В группу контроля вошел 481 пациент, прошедший стандартную терапию антикоагулянтами. Хотя частота повторных инсультов в обеих группах была очень низкой, авторы исследования отметили, что у пациентов с установленным Amplatzer PFO Occluder и принимавших антикоагулянты риск нового инсульта был на 50% ниже, чем у больных, соблюдавших только медикаментозную терапию.

Распространенность открытого овального окна в общей популяции достигает 25-30%. Обычно, данная малая аномалия развития сердца не приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний и не требует специфического лечения. Тем не менее, было выявлено, что у пациентов с инсультами неизвестной этиологии (криптогенными инсультами) частота встречаемости открытого овального окна выше.

Источник: univadis.ru со ссылкой на U.S. Food and Drug Administration.