При этом субъекты здравоохранения обязаны письменно и своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, о передозировке, лекарственной зависимости, злоупотреблении, об отсутствии или низкой эффективности лекарственного препарата и о неблагоприятных событиях медицинских изделий.
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020. О том, как мероприятия по фармаконадзору могут осуществляться на уровне аптечных организаций проинформировал Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК по г. Астана.
Фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Побочные действия лекарственных препаратов подразделяется на:
серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая:
приводит к смерти,
представляет угрозу для жизни,
требует госпитализации пациента или ее продления,
приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности,
к врожденным аномалиям или порокам развития,
требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний,
а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;
несерьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции.
Алгоритм действий при выявлений побочных действий лекарственных препаратов:
Карты-сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (https://www.ndda.kz/), а также посредством электронной почты или предоставляются нарочно на бумажном носителе.
Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории РК:
1) серьезной нежелательной реакции – в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 календарных дней со дня получения информации (для держателей РУ);
2) нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней со дня наступления случая.
В случае, если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый следующий за ним рабочий день.
Информация о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинского изделия направляется в государственную экспертную организацию в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия.
Извещения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (https://www.ndda.kz/), посредством электронной почты или предоставляются нарочно на бумажном носителе.
