В соответствии с внесенными изменениями, в правилах предусмотрен механизм оказания государственной услуги по регистрации предельной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. Поэтому их понятийный аппарат дополнился такими определениями, как:
- государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;
- услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;
- услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
- электронная цифровая подпись (ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
Впервые в правилах появился механизм регистрации предельной цены для заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС. Определен перечень документов, которые они должны приложить к заявлению. В их числе:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации);
2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:
данные фактически понесенных расходов на оценку качества;
3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;
4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС;
5) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.
В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.
Очень важно, что в обновленной версии приказа исключено требование ежегодной подачи заявления на регистрацию и (или) перерегистрацию зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственных средств в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 26 августа 2024 года.
