Данный проект подготовлен на основе рекомендаций в рамках проведенного виртуального аудита ВОЗ, и как продолжение работы в части достижения третьего уровня зрелости Бенчмаркинга ВОЗ, и в рамках подготовки и работы по вступлению Республики Казахстан в PIC/S. В этой связи, необходима гармонизация практики инспектирования с международными требованиями.
В целом в Республике Казахстан действует выстроенная система фармацевтического инспектората. Предлагаемые изменения не носят концептуального характера. В проекте заложены меры, улучшающие процесс проведения фармацевтических инспекций, в том числе в части уточнений алгоритма работы фармацевтическими инспекторами при проведении инспекций.
В настоящее время внедряются Стандарты по надлежащим фармацевтическим практикам в Республике Казахстан, в этой связи в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций необходимо осуществление оценки на соответствие GxP, чтобы все фармацевтические объекты Республики Казахстан осуществляли деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в условиях выполнения требований надлежащего качества на фармацевтических объектах: производства, склады, аптеки.
В соответствии с проектом правил, срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:
1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;
3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.
Для получения второго и бессрочного (при последующем подтверждении) сертификата соответствия надлежащей аптечной практики (GPP) субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление до окончания срока действия имеющегося сертификата надлежащей аптечной практики GPP.
Напомним, 6 апреля 2024 года Главой государства подписан Закон Республики Казахстан № 71-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ведения бизнеса».
Данным законом внесены изменения в Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс). В частности, в подпункте 6) пункта 1 статьи 276 Кодекса цифру «2023» заменили цифрой «2026».
Таким образом, в соответствии с прежней редакцией Кодекса РК от 07 июля 2020 № 360-VI, пункт 3 статьи 233, гласивший, что субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP), вступал в действие с 1 января 2023 года. Теперь данное требование для аптек станет обязательным с 1 января 2026 года (с полным текстом закона можно ознакомиться по ССЫЛКЕ).
