13 марта 2024 года вступают в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС)». Правила устанавливают:
- единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье препаратов и др.),
- единые требования к их качеству, эффективности и безопасности, а также критерии их оценки,
- единый формат информационного взаимодействия при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных препаратов.
Согласно решению Совета ЕЭК, установлены переходные периоды по вступлению в силу новых правил:
- регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕАЭС с даты вступления в силу Правил ЕАЭС и до 31 декабря 2027 года для обращения таких препаратов только на территории этого государства-члена (регистрационные удостоверения таких ветеринарных лекарственных препаратов будут действительны на территории соответствующего государства в течение последующих 5 лет);
- регистрационные удостоверения ветеринарных препаратов, выданные до 13 марта этого года, действительны на таможенной территории ЕАЭС в течение сроков, установленных в соответствии с национальным законодательством, но не позднее 31 декабря 2027 года;
- регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам, подлежат приведению в соответствие с Правилами ЕАЭС.
Одним из обязательных требований при регистрации ВЛП после вступления в силу Правил является наличие сертификата GMP, выданного в соответствии с законодательством государства-члена.
Между тем, инспектирование на соответствие стандарту GMP проводится в двух государствах-членах ЕАЭС – РФ и РБ. Как следствие, переход на работу по данным правилам Республики Казахстан станет большим испытанием для бизнеса и представителей уполномоченных органов власти.
В ходе круглого стола своим опытом поделились представители Российской Федерации.
Сотрудники Института законодательства и сравнительного правоведения отметили, что в Российской Федерации установлен особый механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения в соответствии со ст. 52.1 и 52.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» , аналога которого нет в законодательстве государств-членов ЕАЭС. Очевидно, что в связи с вступление в силу новых Правил, законодательство будет претерпевать изменения, направленные на согласование норм национальных нормативных правовых актов и актов, принятых в рамках ЕАЭС.
Исполнительный директор «АВФАРМ» РФ Семен Жаворонков рассказал о новых нормах, которые вступят в силу с 13 марта 2024 года:
1. Новые правила фармаконадзора;
2. Новые инспекции (GMP) производителей;
3. Создание органами власти систем обмена досье;
4. Ограничения (запреты) на применение ряда ветеринарных препаратов
В рамках встречи были озвучены возможные риски и заключения согласно которым требуется необходимость внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты государств-членов ЕАЭС, а также требует завершения перестройки ключевых процедур на национальном уровне, включая процедуры регистрации новых ветпрепаратов, приведения досье в соответствие, международный обмен материалами досье, фармаконадзор и проведение инспектирования производственных площадок на соответствие правилам GMP (требованиям надлежащей производственной практики).
В настоящее время проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ветеринарии» предусмотрены все полномочия по определению уполномоченного органа на выдачу сертификата, аттестации фарминспекторов. Заключение Правительства РК по данному проекту направлено на рассмотрение в Мажилис Парламента РК.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
