В сообщении поясняется, что данная процедура может применяться в отношении лекарств, включенных в перечень преквалифицированных ЛС Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также ЛС, прошедших оценку регуляторными органами стран с сильной регуляторной системой (США, ЕС, Япония, Швейцария, Канада, Австралия), в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ (CRP PQ).
Экспертиза лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ, осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 года. «Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке ВОЗ и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ».
Экспертиза лекарственных средств, прошедших оценку стран с сильной регуляторной системой в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ (CRP SRA), осуществляется в соответствии приложением 11 Серии Технических докладов ВОЗ, № 1010, 2018 г. «Процедура совместной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших оценку стран с сильной регуляторной системой».
С детальным описанием требований в отношении пакета документов и процедуры их подачи можно ознакомиться на сайте экспертного органа.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
