В соответствии с сообщением, перед производством соответствующих лекарственных препаратов настоятельно рекомендуется исследовать данные вспомогательные компоненты на наличие примесей, в частности примесей ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ И ДИЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ.
Допустимый предел для диэтиленгликоля и этиленгликоля составляет не более 0,10%.
Производителям жидких лекарственных форм, содержащих в составе вышеуказанные вспомогательные вещества, рекомендуется до 01 ноября 2023 года оценить сертификаты анализа на наличие контроля примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в соответствии с монографиями ФСША.
В случае отсутствия контроля данных примесей во вспомогательных веществах, необходимо актуализировать спецификации путем подачи внесения изменений и включить в спецификацию вспомогательных веществ контроль содержания примесей диэтиленгликоль и этиленгликоль.
Для подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье рекомендуется выбрать пункт внесения изменений: Б.II.в.1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости вспомогательного вещества г) Изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций.
Основанием для данной рекомендации послужили письма-предупреждения ВОЗ о контаминированных жидких лекарственных препаратах: Medical Product Alert N°6/2022, Medical Product Alert N°7/2022, Medical Product Alert N°1/2023, Medical Product Alert N°4/2023 и Medical Product Alert N°5/2023.
Для исследования НЦЭЛС рекомендует использовать следующие монографии:
- пропиленгликоль (скачать монографию: открыть - ГФ, открыть - ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША);
- полиэтиленгликоль (скачать монографию: открыть - ГФ, открыть - ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША);
- сорбит (скачать монографию: открыть - ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША);
- глицерин (скачать монографию: открыть - ГФ, открыть - ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША).
Экспертный орган напоминает, что при употреблении внутрь диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека и могут привести к летальному исходу.
Лекарственные препараты, содержащие примеси диэтиленгликоля и этиленгликоля в высоких количествах, являются небезопасными, а их прием, особенно детьми, может вызывать тяжелое отравление или смерть. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, изменение психического состояния и потенциально смертельная острая почечная недостаточность.
