Изменения коснулись регламентации срока заключения договора производителя (держателя регистрационного удостоверения), его уполномоченного представителя или доверенного лица с экспертной организацией. В старой редакции правил было установлено, что договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода должен заключаться в срок до 10 января (без указания текущего или следующего года). В новой редакции правил норма, устанавливающая срок заключения договора, отсутствует.
Таким образом, в настоящее время для заключения договора по отбору с рынка между производителем и экспертной организацией отведено 15 рабочих дней с момента обращения производителя. При этом, на время устранения выставленных замечаний сроки заключения договора приостанавливаются. После получения письменного запроса от производителя экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет работы по пересмотру и внесению корректировок в график отбора образцов.
Контроль качества фармпродукции путем отбора образцов с рынка стал применяться в нашей стране сравнительно недавно. Такая форма контроля предусмотрена для определенных законодательством лекарственных средств и медицинских изделий, которые имеют высокие риски потери стабильности при обращении на рынке. Основную массу указанной номенклатуры составляет продукция, закупаемая за счет средств государственного бюджета в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе ОСМС, в том числе лекарственные средства, применяемые в стационарах всей страны.
Основанием для исключения установленного срока заключения договора стало то, что данная процедура является непрерывным процессом, который осуществляется на протяжении всего календарного года по мере производства или ввоза продукции, подлежащей риск-ориентированному отбору и ее сертификации. Поэтому ограничение сроков заключения договора между производителем продукции, включенной в план отбора, и экспертной организацией показало свою нецелесообразность.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 26 мая 2023 года.
