Данным приказом в понятийный аппарат правил введены определения документа, подтверждающего качество серии лекарственного средства от производителя и документа, подтверждающего качество медицинского изделия.
Внесены уточнения в части предоставления стандартных и специфических реагентов для проведения испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации при серийной оценке лекарственных средств и медицинских изделий, а также при лабораторных испытаниях вакцин.
Также внесены уточнения по срокам проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний при серийной оценке лекарственных средств и медицинских изделий и при испытаниях вакцин, предусмотрено дополнительное время для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний.
В связи с тем, что при проведении оценки качества вакцины предусмотрено проведение лабораторных испытаний, исключена норма об отборе с рынка с учетом риск-ориентированного подхода вакцин.
В связи с высокой стоимостью и сложным технологическим процессом производства исключено осуществление полных лабораторных испытаний лекарственных препаратов, содержащих моноклональные антитела, при риск-ориентированном отборе с рынка.
Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 24 февраля 2023 года.
