Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Вторник, 08 ноября 2022

НЦЭЛС унифицирует инструкции по медицинскому применению оригинальных лекарств

Оцените материал
(1 Голосовать)

tabl pharmreview 08 2022Единая редакция общей характеристики и листка-вкладыша будет разработана из Государственного реестра ЛС и МИ РК, а также для зарегистрированных в Казахстане генериковых и биоаналогичных препаратов, в числе которых нет оригинального лекарственного средства. Об этом сообщается на официальном интернет-ресурсе НЦЭЛС.

Требования по гармонизации информации в инструкциях или как их еще называют листках-вкладышей оригинального лекарственного препарата с его общей характеристикой отражены в правилах проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане. Там же прописано, что общая характеристика лекарственного средства и инструкция по медицинскому применению воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата должна соответствовать общей характеристике оригинального лекарственного препарата.

На сегодняшний день в Государственном реестре ЛС и МИ РК инструкции по медицинскому применению препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или препаратов, содержащих одинаковые активные вещества, имеют разную редакцию.

«Эксперты фармакологической экспертизы разрабатывают единые шаблоны листков-вкладышей для удобства производителей, держателей регистрационных удостоверений. Шаблоны на регулярной основе будут размещаться на сайте www.ndda.kz на государственном и русском языках. Заявители могут использовать их, добавляя лишь торговое название регистрируемого лекарственного средства», - сказала доктор биологических наук, руководитель департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС Шынар Байдуллаева, добавив, что эти нормы отражают требования международных стандартов. По ее словам, это позволить гармонизировать информацию о лекарственных препаратах при подаче заявления по процедурам регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства с аналогичными активными веществами и международным непатентованным названием.

К примеру, подготовлен проект общей характеристики и листка-вкладыша оригинального препарата с международным непатентованным названием «Глатирамера ацетат». Если на рынок зайдут воспроизведенные препараты с аналогичным действующим веществом, для них экспертная организация рекомендует составлять общую характеристику лекарственного препарата и листка-вкладыша в соответствии размещенным на сайте Национального центра шаблоном.

Напомним, оригинальный лекарственный препарат – это препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке. Общая характеристика лекарственного средства - документ, утверждаемый уполномоченным органом при государственной регистрации лекарственного средства, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата. Как известно, общая характеристика на каждое лекарственное средство утверждается уполномоченными органами стран, в которых препарат зарегистрирован. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства или листок-вкладыш – это документ с информацией для потребителя, который сопровождает лекарственный препарат в упаковке.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM telegram

Просмотров 1200 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top