В обновленных правилах прописаны требования, необходимые при изменении активной фармацевтической субстанции вакцины против коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, связанным с заменой или добавлением нового серотипа, штамма, антигена или кодирующей последовательности или комбинацией серотипов, штаммов, антигенов или кодирующих последовательностей.
При этом прописано требование, что вся документация, необходимая для проведения экспертизы модифицированных вакцин должна предоставляться с учетом руководства EMA/117973/2021 о нормативных требованиях к вакцинам, предназначенным для защиты от изменённого штамма (штаммов) SARS-CoV-2 и EMA/175959/2021, о методических указаниях по обновлению вариантных штаммов для вакцин, предназначенных для защиты от коронавируса человека.
Кроме того, дополнены и уточнены требования, необходимые при замене или добавлении производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного препарата.
Внесенные изменения позволят осуществлять выпуск вакцин на дополнительных производственных площадках с учетом появления новых штаммов и своевременно реагировать на изменения эпидемиологической ситуации коронавирусной инфекции и на потребности рынка.
Постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 19 августа 2022 года.
