На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» для обсуждения опубликован проект доработанного комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2022 – 2025 годы.В нем заложены такие важные для участников отрасли меры по совершенствованию нормативной правовой базы фармацевтической и медицинской промышленности, как раздельное регулирование обращения МИ и ЛС и пересмотр подходов к процедуре оценки качества ЛС и МИ в пострегистрационный период.
Проектом плана предусмотрена проработка вопроса внесения изменений и дополнений в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг в части:
- определения порядка организации закупа ЛС и МИ, производимых в рамках контрактного производства;
- совершенствования критериев оценки по заключению долгосрочных договоров поставок ЛС, МИ, в том числе в части локализации в рамках контрактного производства;
- определения условий исключения из списков закупа ЛС и МИ, производимых ОТП в рамках долгосрочных договоров.
Также в нем заложены задачи, направленные на цифровизацию процессов, связанных с обращением ЛС и МИ, в том числе ценообразования.
Запланирован перевод услуг по регистрации цены и перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС в формат государственной услуги, устранение административных барьеров для поставщиков ЛС при участии в закупках ЛС при определении потребности в ЛС в части установления дополнительных и (или) альтернативных форм (таблетка, капсула, суспензия, раствор) и дозировок в лекарственных формулярах, клинических протоколах, с последующим включением в Список ЕД.
Согласно проекту плана, будет определен перечень ЛС и МИ для локализации их производства на территории РК с учетом потребности и готовности производителей, изменена методология планирования закупа ЛС и МИ, цифровизации процессов планирования и закупа ЛС и МИ, обеспечена равная ответственность ТОО «СК-Фармация» и ОТП в части применения «зеркальных» штрафных санкций (пеня, неустойка) и исключения из договоров с ТОО «СК-Фармация» норм о взыскании банковской гарантии при неисполнении обязательств.
Важно отметить, что в рамках проекта документа будут проработаны вопросы по сохранению обращения ЛС по национальным процедурам параллельно с процедурами ЕАЭС; снижения ставок ввозных таможенных пошлин для субстанций, сырья и комплектующих материалов, ввозимых для казахстанского производства ЛС и МИ; развития казахстанских клинических баз, соответствующих требованиям GCP и праву ЕАЭС.
В плане заложены меры государственной поддержки отечественного производства в части определения условий применения процедур принудительного лицензирования ЛС, возмещение затрат на проведение клинических и доклинических испытаний (исследований) для ЛС и МИ.
Помимо этого, план содержит меры, направленные на развитие научно-исследовательского направления, кадрового обеспечения, привлечения инвестиций и т.д.
Важно отметить, что сам план будет актуализироваться по мере необходимости.
Напомним, что предыдущий план был утвержден распоряжением Премьер-Министра РК 6 октября 2020 года. Пока он не утратил силу, но проект документа с соответствующим решением уже выложен на портале «Открытые НПА».
Публичное обсуждение проекта плана продлится до 24 марта 2022 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
