Для улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией утверждены:
- Прогнозные параметры развития фармацевтической отрасли на 2022–2026 годы;
- Адресная программа инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, реализуемых в регионах в 2022–2024 годах;
- Перечень инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, требующих разработки, согласования и утверждения предпроектной и проектной документации в 2022–2026 годах;
- Состав Комиссии по развитию фармацевтической промышленности.
Документом предусмотрено увеличение объема производства в фармацевтической отрасли к 2026 году в 3 раза и повышение уровня обеспеченности внутреннего рынка в натуральном выражении до 80%. Также, исходя из прогнозных показателей, в результате реализации достаточно действенных мер, заложенных в указе, увеличится и экспорт фармацевтической продукции. Он возрастет более, чем в 2 раза.
С 1 апреля 2022 года внедряется механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации в рамках объема средств госбюджета, планируемого для выделения на ее закупку, путем заключения договора сроком на три года.
При этом конкурсы на заключение договоров гарантированной закупки будут проводиться в рамках перечня международных непатентованных наименований субстанций, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ранее не производимых в республике, подлежащих локализации в перспективе.
Перечень фармацевтической продукции размещается на специальном информационном портале госзакупок, интернет-сайтах Минздрава и Агентства по развитию фармацевтической отрасли. Победители на заключение договоров гарантированной закупки определяются путем открытых конкурсов.
Для поддержки организаций – производителей фармацевтической продукции установлено, что:
- с 1 апреля 2022 года государственная регистрация новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями – производителями, осуществляется на неограниченный срок, ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов;
- с 1 июля 2022 года отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат ISO:13485.
Для сокращения ограничений в фармацевтической отрасли отменяются:
- запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;
- ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;
- ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей.
С целью внедрения требований надлежащих практик (GxP):
- с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);
- сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года;
- с 1 февраля 2022 года 75% расходов отечественных организаций – производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;
- с 1 января 2023 года в тендерах по госзакупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств – по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники – по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).
До 1 января 2025 года от таможенных пошлин освобождаются не производимые в Узбекистане:
- технологическое и лабораторное оборудование;
- комплектующие и запчасти к ним;
- «чистые комнаты»;
- сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений;
- сырье и материалы;
- изделия медицинского назначения;
- упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств, ввозимые производителями фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями – для собственных нужд, предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции – для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Кабмином.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 21 января 2022 года.
