Инспекциям подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируется не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции уже в пострегистрационном периоде.
Если ранее оценивалась только производственная площадка, выпускающая то или иное медицинское изделие, то с этого года комплексной инспекции подвергается само медицинское изделие, то есть процесс производства продукции: проектирование и разработка, выбор поставщиков сырья, состояние складских помещений, контроль производственной среды. Производитель предоставляет технические и нормативные документы, которые обосновывают цели и технологические решения по выпуску продукта. Далее инспекторы анализируют все этапы производства, включая контроль качества используемого сырья и вспомогательных элементов, внутрипроизводственный промежуточный контроль качества, а также контроль готового продукта. Таким образом, область инспектирования охватывает все производственные зоны, участвующие в выпуске изделия, в том числе лаборатории производителя, его контрактные и аутсорсинговые производственные площадки.
Чистота производственных помещений также является объектом инспектирования и подтверждается наличием специальных процедур мониторинга, валидации, отборами проб воздуха, микробиологическими анализами.
Стоит отметить, что стерильные медицинские изделия (шприцы, перевязочные стерильные материалы) составляют значительную часть регистрируемых медизделий, поэтому проверка процессов стерилизации и контроль продукции после стерилизации - также ответственная зона инспекции.
Оборудование для производства тоже подвергается оценке. При этом производитель обязан подтвердить правильность выполнения производственных процессов, калибровку и квалификацию оборудования.
Инспектирование может быть первичным при экспертизе медицинского изделия, плановым (1 раз в 3 года) при инспектировании производственных объектов, а также в особых случаях - внеплановым, когда есть необходимость подтверждения выпуска безопасного и эффективного медизделия для подтверждения факта устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественной продукции.
Результаты проведенной инспекции являются неотъемлемой частью регистрационного досье медизделий и учитываются при формировании результатов экспертизы.
С начала этого года эксперты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий провели инспекции для отечественных производителей медизделий и производителей ближнего и дальнего зарубежья.
По словам генерального директора НЦЭЛС Еркена Даутбаева, особое внимание уделяется инспекции отечественных производителей медицинских изделий, которые должны занять конкурентную нишу и заменить дорогостоящие импортные медицинские изделия, обеспечить отечественное здравоохранение качественными медицинскими изделиями в рамках поручения Правительства. К примеру, не так давно эксперты Центра провели инспекцию медицинского изделия – экспресс-теста для определения антигена COVID-19. Подобные тесты сейчас необходимы для выявления коронавирусной инфекции и своевременного выполнения противоэпидемических мероприятий. По итогам экспертизы производителю было выдано положительное заключение о безопасности и качестве медизделия. Положительное заключение, в свою очередь, является главным документом, обосновывающим разрешение на присутствие продукции на рынке медизделий и применение населением.
