1. Общие положения
1. Настоящие методические рекомендации «Проведение вакцинации против коронавирусной инфекции населения в Республике Казахстан» (далее – Методические рекомендации) определяют порядок проведения вакцинации против коронавирусной инфекции (далее – КВИ).
2. Вакцинации против КВИ подлежат лица, имеющие высокий риск инфицирования коронавирусной инфекцией, а также все желающие, получить профилактическую прививку против данной инфекции.
Контингент, подлежащий вакцинации против КВИ и приоритетность их вакцинации, пересматривается по усмотрению Главных государственных санитарных врачей областей, городов республиканского значения по согласованию с местными исполнительными органами в зависимости от эпидемиологической ситуации по заболеваемости КВИ и поставок объемов вакцин против КВИ.
3. Вакцинации против КВИ не подлежат лица, имеющие постоянные и временные медицинские противопоказания к профилактическим прививкам согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 октября 2020 года № ҚР ДСМ-146/2020 «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок» (далее – Приказ № ҚР ДСМ-146/2020 от 21.10.2020 года).
4. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан, как минимум, 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
5. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации состояния здоровья.
6. Лица, получившие прививку против КВИ инактивированными вакцинами (Hayat-Vax, QazVac, КоронаВак и другие) и векторной вакциной (Спутник V), отстраняются от донорства крови и ее компонентов на 2 недели. При использовании живых вакцин, привитые лица отстраняются от донорства крови и ее компонентов сроком на 4 недели.
7. Не подлежат вакцинации против КВИ лица с острой и бессипмтомной формой КВИ.
8. Лица, контактировавшие с больным инфекционным заболеванием, включая КВИ, прививаются после завершения срока карантина. При этом, исключение составляют медицинские работники, которые контактируют с больным КВИ по роду своей профессиональной деятельности в средствах индивидуальной защиты.
9. Перед вакцинацией не проводится скрининг на наличие антител против КВИ (ИФА и ПЦР-исследование).
10. Переболевших любыми формами КВИ рекомендуется привить полным курсом вакцинации через 6 месяцев после выздоровления и с учетом оценки состояния перед вакцинацией. При этом, допускается проведение вакцинации переболевшим КВИ через 3 месяца после выздоровления.
11. Вакцинация населения, проводится в прививочных пунктах территориальных медицинских организаций, вакцинация специального контингента - по месту службы соответствующего ведомства. Допускается с целью повышения доступности вакцинации для населения и упрощения процесса получения прививки организовывать передвижные прививочные пункты или выездные прививочные бригады.
12. Для вакцинации лиц с ограниченными возможностями из числа инвалидов организовывается проведение вакцинации против КВИ с выездом на дом.
13. В соответствии с количеством подлежащих иммунизации лиц, рассчитывают необходимое количество прививочных бригад, медицинских работников, в том числе иммунологов, врачей общей практики, терапевтов, среднего медицинского персонала, регистраторов с медицинским образованием, количество вакцины, других расходных материалов, холодильного оборудования, автотранспорта.
14. Прививочная бригада формируется в каждом прививочном пункте с учетом ежедневной нагрузки на 1 бригаду – не более 300 прививок.
При этом, в состав 1 прививочной бригады входит: врач - 1, прививочная медсестра – 1 и при необходимости регистратор – 1. В сельской местности допускается организация прививочной бригады в составе: фельдшер (при отсутствии врача) - 1, прививочная медсестра - 1, при необходимости регистратор – 1.
15. Для оперативного планирования и координации мероприятий по подготовке и проведению иммунизации создаются областные, городские и районные штабы.
16. Управлением здравоохранения и Департаментом санитарно-эпидемиологического контроля регионов из числа ответственных специалистов областного центра назначаются кураторы по каждому району, городу, которые оценивают, и координируют мероприятия по подготовке и проведению иммунизации.
17. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах (отдельный журнал учёта профилактических прививок против КВИ или КМИС, модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК (далее – Модуль)) с указанием даты проведения вакцинации, вида прививок (компонент I или II), предприятия-производства препарата, номера серии, реакции на вакцину.
18. Медицинскими организациями в Модуль вносятся личные данные о привитом лице в соответствии с документом, удостоверяющую личность привитого лица, данные о использованной вакцине в соответствии с инструкцией по медицинскому применению вакцины.
19. Медицинские организации, задействованные в проведении вакцинации против КВИ выдают справку о вакцинации против КВИ, проведенной в Республике Казахстан, гражданам Республики Казахстан и иностранным гражданам по требованию на бумажном носителе согласно форме приложения 1 к настоящим Методическим рекомендациям.
20. Медицинский работник в справке о вакцинации против КВИ на бумажном носителе согласно форме приложения 1 к настоящим Методическим рекомендациям проведенную процедуру полного курса вакцинации против КВИ удостоверяет своей подписью и заверяет печатью медицинской организации.
21. В ходе проведения вакцинации медицинские организации, выездные/передвижные прививочные бригады ежедневно вносят информацию о проведенных прививках, отказах, медицинских отводах и использовании вакцины в Модуле.
РГП на ПХВ «Национальный центр общественного здравоохранения» на основании данных Модуля представляет в Комитет сводную информацию в разрезе регионов ежедневно до 7.00 часов следующего дня в соответствии с приложением 2 к настоящим Методическим рекомендациям.
2. Безопасность проведения иммунизации
22. Прививочный кабинет для проведения профилактических прививок против КВИ должен быть оснащен в соответствии с Санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования по проведению профилактических прививок населению», утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 июня 2018 года № 361 (далее – Приказ № 361 от 13.06.2018 года). При этом, необходимо обеспечить полноту и соблюдение сроков годности средств противошоковой терапии.
23. В период эпидемиологического неблагополучия по КВИ и респираторным инфекциям при входе в поликлинику:
1) установить фильтр с обеспечением бесконтактной термометрии и опросом на наличие симптомов, не исключающих заболевание КВИ;
2) установить санитайзеры для обработки рук посетителями;
3) лица, при посещении медицинского учреждения с целью получения профилактических прививок, должны находиться в медицинских масках;
4) соблюдение социальной дистанции не менее 1,5 метра между посетителями медицинских организаций;
5) в случае выявления лиц с симптомами заболевания предусмотреть для них выдачу масок и отдельное помещение для ожидания и осмотра врачом; данные пациенты должны иметь приоритет при обслуживании.
24. В здании поликлиники в доступных местах разместить информацию о необходимости соблюдения гигиены рук для профилактики КВИ, предусмотреть раздачу наглядных пособий по мерам профилактики КВИ и пользе вакцинации в профилактике КВИ.
25. Проведение прививок против КВИ осуществляется при наличии удостоверения личности. Прививаемые лица должны быть в медицинских масках.
26. При организации иммунизации населения против КВИ необходимо:
1) обеспечить соблюдение временных интервалов и мер физического дистанцирования во время посещения поликлиники;
2) выделить отдельное хорошо проветриваемое помещение, в котором вакцинированные лица должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации с соблюдением требований физического дистанцирования; при этом, рекомендовано выдача лицам, получившим прививку против КВИ специального маркировочного бейджа с обозначением «Проведена вакцинация против КВИ; Период медицинского наблюдения в течение 30 минут!» (подлежит возврату медицинскому работнику через 30 минут для проведения отметки об отсутствии неблагоприятных проявлений после иммунизации), а также памятки и другого информационного-образовательного материала по вакцинации против КВИ;
27. Передвижные/выездные прививочные пункты организовываются медицинскими организациями по согласованию с руководителем территориального управления здравоохранения и организации, где предполагается проведение вакцинации.
28. Для передвижного/выездного прививочного пункта:
1) выделяется необходимый набор помещений или открытых площадок для установки временных конструкций и создание условий для соблюдения личной гигиены для персонала;
2) устанавливаются указатели о месте нахождения пункта по проведению вакцинации и вывесок с указанием наименования медицинской организации, проводящей прививки, контактных телефонов ответственных лиц, графика работы;
3) не допускается размещение в цокольных и подвальных этажах зданий, допускается использование конструктивных оборудований;
4) разрешается функционирование в местах массового скопления людей без естественного освещения и вентиляции при обеспечении достаточного уровня искусственного освещения, кратности воздухообмена с обязательной установкой рециркуляторов с постоянным режимом работы при присутствии людей;
5) выделяются зоны ожидания, осмотра прививаемого, проведения вакцинации и медицинского наблюдения после вакцинации. Допускается разделение зон непрозрачным покрытием, ширмой;
6) организовывается зона для медицинского наблюдения за привитыми в проветриваемом помещении с соблюдением требований физического дистанцирования;
7) оснащается холодильным оборудованием с соответствующим температурным режимом для хранения вакцин (в зависимости от вида вакцин: от плюс 2°С до плюс 8°С и/или минус 18°С и ниже), рабочим столом, столом для регистрации, компьютером, подключенным к сети интернет для ввода в Модуль данных о проведенных прививках, стульями, кушеткой, тонометром, пульсоксиметром, термометрами, самоблокирующимися шприцами, одноразовыми шпателями, емкостями для обеззараживания остатков вакцины, контейнером для безопасного сбора и утилизации использованных одноразовых шприцев (далее – КБСУ), препаратами противошоковой терапии, средствами индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки, маски), антисептиками для обработки рук. За сбор, временное хранение медицинских отходов в течение дня несет ответственность, прикрепленная медицинская организация.
29. Прививочная бригада передвижного/выездного прививочного пункта обеспечивается вакциной с учетом максимальной нагрузки на бригаду или количества лиц, подлежащих вакцинации. Препараты для вакцинирования получаются в день работы, оставшиеся невскрытые вакцины в конце дня возвращаются в поликлинику. Количество оставшейся вакцины фиксируется в журнале движения вакцин.
30. Для работы передвижных прививочных пунктов или выездных прививочных бригад рекомендуется использование активных термоконтейнеров рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой.
31. Перед проведением иммунизации каждый прививаемый информируется о предстоящей прививке против КВИ, предоставляется прививаемому полная и объективная информация о профилактической прививке, возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после иммунизации, последствиях отказа от прививки и выдает пациенту памятку с информационным материалом согласно приложению 3 к настоящим Методическим рекомендациям
32. Перед вакцинацией проводится опрос прививаемых в согласно приложению 4 к настоящим Методическим рекомендациям. При вакцинации лиц женского пола необходимо обязательно выяснить наличие возможной беременности на момент получения прививки (в случае сомнения рекомендовать использование тестов на беременность и/или перенести сроки вакцинации).
33. Врач проводит разъяснительную работу о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения неблагоприятных проявлений после иммунизации (далее – НППИ) и необходимости соблюдения ограничительных мер (физическое дистанцирование, ношение защитной маски и другие), сообщаются сроки вакцинации компонентом II с выдачей памятки по вакцинации против КВИ.
34. Перед проведением вакцинации проводится обязательный осмотр врача с измерением температуры тела, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, частоты сердечных сокращений, артериального давления, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы и осмотром зева. В случае если температура превышает 37°С, вакцинация откладывается.
35. После вакцинации привитые лица в течение 30 минут находятся под медицинским наблюдением при прививочном пункте (в зоне для наблюдения для принятия мер в случае развития НППИ).
36. Для мониторинга НППИ в постпрививочном периоде, лицам, получившим прививку, разъясняется о необходимости в первые 3 дня после введения вакцины сообщения в поликлинику по месту прикрепления привитого для регистрации в Модуле.
37. На каждое прививаемое лицо оформляется добровольное информированное согласие или отказ на проведение профилактических прививок в письменном виде по форме согласно приложению 1 к Приказу №361 от 13.06.2018 года.
3. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V)
38. Гам-КОВИД-Вак - комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, состоит из двух компонентов: компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.
39. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S - вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
40. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°С. Оба компонента представляют собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
41. Срок годности вакцины: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
42. Противопоказания к введению вакцины:
1) гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
2) тяжелые аллергические реакции в анамнезе (отек Квинке или анафилактический шок);
3) беременность и период грудного вскармливания;
4) возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
5) противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.
43. Препарат необходимо применять с осторожностью при:
1) хронических заболеваниях печени и почек;
2) выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет);
3) тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
4) эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС;
5) заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца);
6) первичных и вторичных иммунодефицитах;
7) аутоиммунных заболеваниях;
8) заболеваниях легких, астме и ХОБЛ;
9) у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой;
10) злокачественных новообразованиях, включая злокачественные заболевания крови.
44. Рекомендации по применению вакцины:
1) вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 45 дней без учета дня вакцинации - компонентом II в дозе 0,5 мл; при этом, в отдельных случаях (необходимость выезда в командировку, на учебу, соревнования или по желанию прививающихся) допускается проведение прививки в период с 21 до 90 дней;
2) вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата!
3) вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра;
4) перед проведением вакцинации флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда во флаконе не допускается.
5) при необходимости, протирают флакон снаружи спиртовой салфеткой или стерильными ватными шариками для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона.
6) снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой или стерильными ватными шариками со спиртом и дают высохнуть пробке перед набором вакцины.
7) используя саморазрушающийся шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения прививаемому;
8) допускается хранение и использование размороженного вскрытого и не вскрытого многодозного флакона по 3,0 мл (5 доз) не более 2 часов при комнатной температуре;
9) хранение вскрытого и невскрытого однодозного флакона или ампулы по 0,5 мл не допускается;
10) повторное замораживание флакона с раствором вакцины не допускается;
11) к использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
45. Вакцинация против КВИ организовывается с учетом раздельной вакцинации лиц, пришедших на вакцинацию разными компонентами вакцины (раздельное приглашение и проведение вакцинации компонентом I или II). При этом, в день вакцинации против КВИ в одном прививочном кабинете с применением компонента I не проводится вакцинация с применением компонента II.
46. При подготовке к вакцинации предварительно размораживается необходимое количество флаконов соответствующего компонента, которое запланировано и будет использовано для вакцинации в определенный промежуток времени (не более 2 часов для соблюдения условий хранения размороженной вакцины).
47. Вскрытие многодозного флакона с вакциной (объемом 3,0 мл) рекомендуется при наличии 5 потенциальных прививаемых лиц для максимального снижения розлива вакцины.
48. Неблагоприятные проявления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
49. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
50. В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
1) общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита;
2) нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея;
3) нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
51. Вакцину хранить в защищенном от света месте, при температуре ниже минус 18°С.
52. Для флаконов по 0,5 мл - не допускается хранение размороженного препарата! Для флаконов по 3,0 мл - в размороженном состоянии хранить не более 2 часов. Повторное замораживание не допускается!
53. Транспортирование препарата осуществляется при температуре ниже минус 18°С.
4. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины QazCovid-in (QazVac)
54. QazCovid-in - вакцина инактивированная против коронавирусной инфекции, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, предназначена для специфической профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19). Вакцинация рекомендована лицам в возрасте от 18 лет и старше.
55. Противопоказания к вакцинации:
1) гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в инструкции по медицинскому применению вакцины QazCovid-in;
2) острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
3) хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;
4) реакция или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение других вакцин;
5) иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественное новообразования;
6) тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и другие состояния);
7) детский и подростковый возраст до 18 лет;
8) беременность и период лактации.
56. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
57. Препарат не следует назначать детям, так как эффективность и безопасность не изучалась.
58. Рекомендации по применению вакцины: доза 0,5 мл (1 доза), для внутримышечного введения. Режим вакцинации состоит из двух доз с интервалом в 21 сутки.
59. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях средней и тяжелой степени тяжести вне зависимости от температуры вакцинация против разрешается через 2-4 недели после выздоровления.
60. Вакцина является очищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения вакцины могут развиваться болезненность, отек и покраснение кожи. У некоторых привитых могут появиться недомогание, утомляемость, боль и повышение температуры тела. Продолжительность данных проявлений, как правило, не превышает 3 дней. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.
61. Срок хранения вакцины - 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности!
62. Условия хранения вакцины - в защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8ºС. Не следует замораживать.
5. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины Hayat-Vax SARS-CoV-2 (Vero Cell)
63. Вакцина Hayat-Vax SARS-CoV-2 (Vero Cell) – инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции, разработана с использованием штамма SARS-CoV-2, который инокулируется на клетки Vero для культивирования, сбора вирусов.
64. Вакцина предназначена для взрослых старше 18 лет.
65. Каждый флакон содержит 0,5 мл продукта для каждого внутримышечного введения. Каждая отдельная доза содержит 6,5 Ед/ 0,5 мл инактивированного антигена SARS-CoV-2.
66. Рекомендуется вводить внутримышечно в верхнюю часть плеча. Внутрисосудистое введение строго запрещено.
67. График вакцинации: две последовательные дозы по 0,5 мл с интервалом 2-4 недели.
68. Противопоказания к введению вакцины:
1) аллергия на какой-либо компонент (активные вещества, вспомогательные вещества) вакцины, или аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины;
2) серьезные хронические заболевания или гиперчувствительность в анамнезе;
3) высокая температура или острая фаза заболевания из-за риска кровотечения, которое может возникнуть при внутримышечном введении вакцины;
69. Не использовать дезинфицирующее средство после снятия защитного колпачка флакона и введения инъекции. Место инъекции, при необходимости, протирать стерильным сухим ватным тампоном.
70. Частота появления побочных действий:
1) очень часто: боль на месте инъекции;
2) часто: лихорадка, утомляемость, головная боль, диарея; покраснение, отек, зуд и затвердение на месте инъекции;
3) нечасто: кожная сыпь на месте инъекции; тошнота и рвота, зуд на месте инъекции, мышечные боли, артралгия, сонливость, головокружение.
4) серьезных побочных реакций, связанных с вакциной, не наблюдалось.
71. Вакцину следует использовать с осторожностью в случаях:
1) наличия заболевания крови, таких как снижение тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертывания крови;
2) лечения, подавляющего иммунную защиту, или иммунодефицита (иммунный ответ на вакцину может быть снижен). В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца лечения или убедиться, что объект защищен надлежащим образом. В случаях хронического иммунодефицита, вакцину также можно рекомендовать, даже если основное заболевание может вызывать ограниченный иммунный ответ;
3) неконтролируемой эпилепсии и других прогрессирующих неврологических расстройствах.
72. Форма выпуска вакцины - по 1 дозе во флаконе. Вакцину следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
73. Условия хранения вакцины - в защищенном от света месте при температуре от плюс 2 ºС до плюс 8ºС. Не следует замораживать.
74. Срок годности - 12 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке.
6. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины КоронаВак (CoronaVac, Vero Cell)
75. Вакцина КоронаВак – инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции. Опалесцирующая суспензия, может образовываться слоистый осадок, который можно диспергировать при встряхивании. При встряхивании не должно быть комков.
76. Вакцина предназначена для взрослых старше 18 лет.
77. Каждый флакон содержит 1 дозу (0.5 мл) суспензии для инъекций. Каждая отдельная доза содержит инактивированный антиген SARS-CoV-2 - 600 SU.
78. Рекомендуется вводить внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча.
79. График вакцинации: двукратная вакцинация с интервалом в 14-28 дней.
80. Противопоказания к введению вакцины:
1) лица, с аллергической реакцией в анамнезе на любой компонент (активные или неактивные ингредиенты или любой материал, используемый в процессе) вакцины или аналогичных вакцин;
2) предыдущие тяжелые аллергические реакции на вакцину (например, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка и т. д.);
3) лица с тяжелыми неврологическими заболеваниями (например, поперечным миелитом, синдромом Гийена-Барре, демиелинизирующими заболеваниями и т. д.);
4) пациенты с неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями;
5) беременные и кормящие женщины;
6) дети в возрасте младше 18 лет;
7) нельзя использовать вакцину, если она заморожена;
8) не применять, если после инокуляции есть нежелательные реакции со стороны нервной системы.
81. Вакцину следует использовать с осторожностью:
1) у лиц в возрасте 60 лет и старше с учетом состояния здоровья;
2) у пациентов с острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний, тяжелыми хроническими заболеваниями, аллергией и лихорадкой; при необходимости отложите вакцинацию после осмотра врача;
3) у пациентов с диабетом и судорогами, эпилепсией, энцефалопатией, психическими заболеваниями или семейным анамнезом;
4) у пациентов с тромбоцитопенией или геморрагическими заболеваниями. Внутримышечная инъекция этого продукта может вызвать кровотечение, поэтому его следует применять с осторожностью;
5) у лиц с ослабленной иммунной функцией (злокачественные новообразования, нефротический синдром, пациенты со СПИДом). Данные о безопасности и эффективности этого продукта для лиц с ослабленной иммунной функцией (например, злокачественная опухоль, нефротический синдром, пациенты со СПИДом) не были получены, и вакцинация этим продуктом должна основываться на индивидуальном подходе;
6) любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
7) Клинические данные о беременных и кормящих женщинах и относительно фертильности человека в настоящее время отсутствуют.
8) Женщины детородного возраста: данные, собранные о женщинах с неожиданной беременностью после вакцинации в ходе клинических испытаний, очень ограничены, что недостаточно для определения риска неблагоприятных исходов беременности после вакцинации.
82. Частота появления побочных действий:
1) Нежелательные реакции в месте инъекции:
- Очень часто: боль
- Часто: отек, зуд, эритема, уплотнение
- Нечасто: ожог в месте инъекции
2) Системные нежелательные реакции:
- Очень часто: головная боль, утомляемость
- Часто: миалгия, тошнота, диарея, артралгия, кашель, озноб, зуд, потеря аппетита, ринорея, боль в горле, заложенность носа, боль в животе
- Нечасто: рвота, гиперчувствительность, патология кожи и слизистых оболочек, лихорадка, тремор, покраснение, отек, головокружение, сонливость
- Редко: мышечные спазмы, отек век, носовое кровотечение, вздутие живота, запор, гипосмия, заложенность глаз, приливы, икота, заложенность конъюнктивы
83. Форма выпуска вакцины и упаковка - 1 флакон / 1 доза, 40 флаконов в коробке.
84. Условия хранения вакцины - в защищенном от света месте при температуре от плюс 2 ºС до плюс 8ºС. Не следует замораживать.
85. Срок годности – 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке.
7. Наблюдение за постпрививочным периодом и расследование неблагоприятных проявлений после иммунизации против коронавирусной инфекции
86. При установлении факта развития любого НППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех случаях неблагоприятных проявлений после иммунизации врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию и Модуль.
87. При развитии серьезных НППИ, подлежащих расследованию, кроме вышеуказанных документов сведения вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний, при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи и медицинскую карту стационарного больного.
88. В случае подозрения на НППИ медицинский работник в течение 12 часов передает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля МЗ РК.
89. Территориальные подразделения Комитета санитарно-эпидемиологического контроля МЗ РК представляют донесение в вышестоящий орган по принципу «снизу-вверх», а также в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
90. Регистрация, учет и расследование случаев НППИ проводится согласно требованиям приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 октября 2020 года № ҚР ДСМ-169/2020 «Об утверждении правил регистрации и расследования, ведения учета и отчетности случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, неблагоприятных проявлений после иммунизации».
91. На уровне области территориальным департаментом санитарно-эпидемиологического контроля совместно с управлением здравоохранения или управлением общественного здоровья/здравоохранения создается экспертная комиссия по НППИ с привлечением представителей департамента санитарно-эпидемиологического контроля. В состав экспертной комиссии включают госпитального эпидемиолога, терапевта, инфекциониста, иммунолога и невропатолога, при необходимости, специалистов другого профиля.
92. Медицинский работник, проводивший вакцинацию и наблюдающий за привитым в период после прививок, дифференцирует анафилактический шок от обморока, обладать знаниями и навыками по оказанию неотложной медицинской помощи.
93. Медицинские работники прививочных пунктов, поликлиник и стационаров:
1) проводят беседы с прививаемыми лицами по разъяснению о возможности появления после прививки слабой реакции, проявляющейся недомоганием, гиперемией и незначительной болезненностью в месте введения вакцины, а также возможных тяжелых НППИ, которые встречаются крайне редко, и излечиваются и не оставляют последствий;
2) при подозрении на НППИ оказывают пациенту необходимую медицинскую помощь, и при необходимости, обеспечивают своевременную госпитализацию в стационар для оказания специализированной помощи;
3) при подозрении на НППИ незамедлительно сообщают сведения по телефону в вышестоящую организацию и территориальный департамент санитарно-эпидемиологического контроля.
94. Руководителями организаций здравоохранения, где проводятся прививки, в случае выявления нарушений техники вакцинации принимаются необходимые меры, вплоть до отстранения медицинского работника от участия в проведении иммунизации.
95. Действия управлений здравоохранения/общественного здоровья, департаментов санитарно-эпидемиологического контроля при работе со средствами массовой информации (далее - СМИ) в случае выявления НППИ:
1) для работы со СМИ официально назначаются ответственные и компетентные лица на уровне области, города, района;
2) необходимо отвечать на все вопросы, поднимаемые представителями прессы, касающиеся вопросов иммунизации, в т.ч. по НППИ;
3) необходимо представлять реальную ситуацию, но не следует делать преждевременные заключения о случае необычной реакции или осложнений до тех пор, пока не будет завершено расследование случая;
4) вся информация, планируемая к распространению на пресс-конференции, брифинге должна быть включена в пресс-релиз для представителей СМИ, который должен быть подготовлен заранее.
8. Введение данных по проведению вакцинации в модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК
96. Модуль позволяет фиксировать проведение вакцинации, ее отмену, а также случаи подозрения на НППИ у вакцинируемых лиц.
97. При авторизации в Модуле имеются 3 роли: врач, прививочная медсестра, фармаколог, сотрудник УЗ, администратор, фельдшер.
98. После авторизации в Модуле для медицинского работника (роли врача и фельдшера) доступны следующие вкладки: график врача, общая информация о пациенте, распределение, отчеты.
99. Во вкладке «Общая информация о пациенте» при поиске по ИИН отображается общая информация о пациенте: прикрепление, ФИО участкового врача, диспансерный учёт (ЭРДБ), выписанные бесплатные рецепты (в рамках ГОБМП и АЛО), плановая госпитализация (БГ), выписки (ЭРСБ), извещениии по форме 034/у, экстренное извещение о госпитализации по датам (отображение списком, информация с БГ).
100. Во вкладке «График врача» отображается информация по записям вакцинируемых с отображением информации о планируемых посещениях (дата, время, ФИО и ИИН пациента).
101. План проведения вакцинации составляется медицинским работником посредством выбора названия плана вакцинации и открытия календаря с указанием времени и даты проведения процедуры.
102. При «Согласии на процедуру» и отсутствии противопоказаний у пациента медицинский работник осуществляет процесс проведения вакцинации с заполнением соответствующей формы и сохранением введенной информации в окне «Карточка пациента».
103. При наличии противопоказаний или отказа от вакцинации против КВИ указываются причины не проведения вакцинации.
104. При выявлении подозрений на НППИ после вакцинации заполняются следующие поля во вкладке «Ожидаемая реакция / НППИ»: дата и время регистрации реакции, ожидаемая реакция / НППИ, симптомы и дополнительная информация о случае НППИ.
105. При развитии серьезных НППИ, подлежащих расследованию, медицинский работник создаёт форму «Экстренное извещение» в окне «Карточка пациента».
106. На основании введенных данных медицинский работник имеет возможность создания и прикрепления формы 034/у, которая в будущем будет отображаться в карточке пациента.
107. Вкладка «Отчёты» предусмотрена для использования форм отчетных данных такие как, «Общее количество вакцинируемых», «Количество экстренных извещений» и «Количество пациентов с выявленными НППИ». Вкладка «Отчёты» будет формироваться по запросу, на основании имеющихся данных в Модуле.
108. Во вкладку «Распределение» поступают заявки на проведение первого этапа вакцинации с портала «электронного правительства» и медицинских информационных систем, где у врача имеется функционал для распределения планирования вакцинации по списку поступивших заявок.
109. После проведения консультации и одобрения врачом вакцинирования против КВИ и согласии пациента, врач направляет пациента в прививочный кабинет для проведения вакцинации против КВИ. Вход медсестры осуществляется также через Единую точку авторизации, после авторизации открывается вкладка по списку вакцинируемых лиц, где отображаются данные: ФИО врача, ФИО/ИИН пациента, наименование вакцины, этап, Место проведения вакцинации, статус.
110. После авторизации в Модуле для фармаколога будет доступна вкладка «Справочник вакцин», для заполнения данных по плану вакцинации, наименования вакцины, номера, серии и статуса партии.
111. Медицинские организации, задействованные в проведении вакцинации против КВИ:
1) вводят в Модуль сведения о вакцинации против КВИ граждан Республики Казахстан, получивших прививку против КВИ за рубежом, при предоставлении подтверждающих документов с 1 июля 2021 года;
2) вводят в Модуль сведения о вакцинации против КВИ граждан Республики Казахстан, получивших прививку против КВИ вакциной «QazCovid-in» («QazVac») в рамках клинических исследований, при предоставлении подтверждающей информации Министерства образования и науки Реcпублики Казахстан (далее – МОН РК);
3) вводят в Модуль сведения о вакцинации против КВИ сотрудников Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности Комитета науки Министерства образования и науки Реcпублики Казахстан, получивших прививку против КВИ вакциной «QazCovid-in» («QazVac») при предоставлении подтверждающей информации МОН РК.
4) вводят в Модуль данные по привитым гражданам Республики Казахстан, не имеющим документа, удостоверяющую личность (без индивидуального идентификационного номера).
112. Ответственные лица управлений здравоохранения областей, городов Нур-Султан, Алматы и Шымкент ежедневно вносят данные по движению вакцин против КВИ в Модуль.
113. По результатам проведения вакцинации против КВИ у граждан Республики Казахстан и иностранных граждан, имеющих вид на жительство, формируется электронный «Паспорт вакцинации» в сервисе «Цифровые документы» мобильного приложения «eGov mobile» согласно форме приложения 6 к настоящим Методическим рекомендациям.
Методические рекомендации включают 5 приложений. В том числе:
- форму справки о вакцинации против КВИ;
- статистические формы по информации о проведении вакцинации против КВИ (1,2 компонент), противопоказаниях, ожидаемых реакциях, движении вакцин и т.д.;
- памятку по вакцинации против коронавирусной инфекции;
- вопросник для медицинских работников по опросу прививаемого лица или его законных представителей перед проведением профилактической прививки против КВИ;
- форма электронного документа «Паспорт вакцинации» в сервисе «Цифровые документы» мобильного приложения «eGov mobile».
Настоящее постановление вводится в действие со дня подписания.
