Прежде всего, отметим, что в новой редакции изложен заголовок правил. Теперь он звучит следующим образом: «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19».
Понятийный аппарат правил дополнен термином «внесение изменений в регистрационное досье вакцины», которое означает процедуру, осуществляемую на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.
Уточнен регламент работы экспертной комиссии, которая формируется при НЦ ЭЛС для рассмотрения представленных заявителем документов.
В соответствии с контекстом документа, ее состав утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.
Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов экспертной комиссии является нечетным.
Заседание экспертной комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют не менее двух третей от общего числа членов экспертной комиссии, ведется видео- или аудиозапись заседаний. Итоги заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом, который подписывается всеми членами экспертной комиссии.
Решения экспертной комиссии принимаются путем голосования большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов экспертной комиссии.
При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.
Член экспертной комиссии не уполномочен передавать право голоса иному лицу, в том числе другому члену экспертной комиссии.
Член экспертной комиссии, не согласившийся с мнением большинства, уполномочен в течение суток с момента окончания заседания подать в письменном виде свое особое мнение для приобщения к протоколу.
Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность экспертной комиссии.
Не допускается включение в состав экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.
На основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины государственный орган в течение одного рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 18 (а не на 9, как было ранее) месяцев или об отказе во временной государственной регистрации вакцины.
Следует отметить, что Правила пополнились двумя главами. Одна из них посвящена порядку выдачи временного регистрационного удостоверения вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, другая - порядку внесения изменений в регистрационное досье вакцин, имеющих временное регистрационное удостоверение.
В соответствии с ней, государственный орган, учитывая эпидемиологическую ситуацию в стране, направляет запрос в государственную экспертную организацию о необходимости проверки наличия регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.
По итогам проведённых экспертная организация направляет в государственный орган заключение о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.
Временное регистрационное удостоверение вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами РК, выдается при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения коронавирусной инфекции на территории РК (распоряжение Премьер-Министра РК от 27 января 2020 года № 10-р) и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки требованиям GMP.
В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель может вносить изменения в регистрационное досье. Они также рассматриваются экспертной комиссией. По итогам рассмотрения и обсуждения заявления и документов, экспертная комиссия в течение одного рабочего дня формирует заключение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины. Если оно положительное, то государственный орган в течение одного рабочего дня принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей обновленного временного регистрационного удостоверения.
